[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 미국 특허 무효심판을 추가로 진행한다.

17일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 리제네론이 개발한 아일리아의 조성물 특허가 무효라고 주장하면서 당사자 특허 무효심판(IPR·Inter Partes Review)을 미국 특허·상표국에 신청했다.

아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등을 치료하는 안과질환 치료용 바이오의약품이다. 지난 2021년 글로벌 매출 94억달러(약 12조원)를 기록한 블록버스터 약물이다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42(성분명 애플리버셉트)'를 개발하고 있다. 지난해 4월 글로벌 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종 환자를 모집했다.

셀트리온은 이번 IPR에서 미국 특허 번호 US 10464992의 1-18항이 무효라고 주장했다. 해당 특허는 아일리아 등 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제의 안정화를 위해 일반적으로 사용되는 폴리소르베이트20, 인산 나트륨 완충액, 수크로스 등에 대한 내용이다. IPR 청원서 번호는 PTAB IPR2023-00462다.

셀트리온은 청원서에서 아일리아에 적용된 폴리소르베이트20, 인산 나트륨 완충액, 수크로스 등을 활용하는 방식이 특허로 보호받을 수 있는 참신한 내용이 아니라면서 특허를 취소해달라고 강조했다.

앞서 셀트리온은 지난해 11월 리제네론을 상대로 아일리아 특허 2건(특허번호 US 9254338·US 9669069)에 대해 무효소송 1심에서 승소했다. 이 소송은 2021년 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 IPR에 셀트리온이 2021년 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 참여한 소송이다.

셀트리온은 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호 US 10857231)에 대해서도 선제적으로 무효 소송을 제기했다. 지난해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 무효소송 승소를 이끌어 낸 바 있다.

셀트리온은 CT-P42 개발 완료 후 물질특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 방침이다. 아일리아 물질 특허는 미국 올해 6월, 유럽 2025년 5월 각각 만료될 예정이다. 미국 시장 독점권 만료 시점은 소아독점권이 승인되면서 2024년 5월로 연장됐다.