[데일리팜=이석준 기자] 허선재 SK증권 연구원은 "올해 지노믹트리의 다양한 투자모멘텀이 부각될 것"이라고 14일 분석했다.

허 연구원은 "지노믹트리는 향후 가파른 성장을 기대해 볼 수 있는 국내 종합 암 조기진단 업체다. 세계적으로 상용화 된 대장암 조기진단 키트는 동사 제품을 포함해 단 2개다. 올해는 대규모 미국 확증임상(최종 허가임상) 시작과 국내 임상완료 등 다수 모멘텀이 존재한다"고 진단했다.

지노믹트리 주력제품은 대장암 조기진단키트 '얼리텍-C'이다. 현재 국내 의료기관 및 건강검진센터로 판매 중이다.

2022년 기준 세계적으로 상용화 된 대장암 조기진단키트는 미국 이그젝트 사이언시스(Exact Sciences)의 '콜로가드'와 '얼리텍 -C' 단 두 제품뿐이다.

허 연구원은 "시가총액 14조원(3월13일 기준)의 이그젝트 사이언시스가 판매하는 콜로가드 매출은 지난해 약 1조8000조원이다. 이를 감안시 지노믹트리의 성장 잠재력은 매우 큰 것으로 판단한다"고 말했다.

허 연구원은 지노믹트리의 첫 번째 모멘텀으로는 얼리텍-C 의 국내 건강보험 등재를 꼽았다.

얼리텍-C는 국내 건강보험 등재를 목표로 최종 5000명 규모 데이터를 확보하기 위한 확증 임상시험을 진행중이다. 올 4분기 임상 완료 후 2024 년 보험 등재될 전망한다.

보험등재 시 2025년부터 1500억원 규모의 시장 침투가 가능할 것으로 보인다. 보건복지부는 향후 대장내시경을 국가검진 기본검사로 채택하며 관련 예산을 확대할 계획이다. 얼리텍-C의 정부 수혜도 점칠 수 있는 대목이다.

두 번째는 얼리텍-C 해외 임상 진행에 따른 모멘텀이다.

지노믹트리는 FDA 허가를 목적으로 미국에서 올 상반기 중 1만명 규모 허가용 확증 임상을 시작할 계획이다. 2025년 완료 후 2026년 허가 및 제품 출시를 계획하고 있다.

중국에서는 라이센싱 파트너 '오리온홀딩스'와 '산동루캉제약(중국 국영제약사)'이 설립한 JV가 임상을 진행하고 있다. 올 1분기 약 1천명 대상 허가용 확증임상을 시작 예정이다. 2025년 출시가 목표다.

세 번째는 방광암, 폐암 등으로의 파이프라인 확대다.

지노믹트리는 대장암 조기진단 이외에도 방광암, 폐암 등 진단 암종을 확대하는 중이다. 단기적으로 연내 얼리텍-B(방광암 진단) 제품 국내 임상 종료와 미국 임상 시작이 계획된 상황이다.

국내는 3450명 대상 허가용 확증 임상을 진행중이다. 2025년 보험 등재 및 제품 출시가 예상된다. 미국은 올 상반기 허가용 확증임상을 시작할 예정이며 허가 임상과는 별개로 LDT 서비스 제도를 활용해 3분기 미국에서 상용화에 나설 예정이다.

허 연구원은 "지노믹트리와 동일한 방식으로 미국 내 LDT 서비스 제도를 활용해 상용화 승인을 받은 사례는 방광암 진단키트 제조업체 퍼시픽 엣지(Pacific Edge)가 있다. 퍼시픽엣지 주가는 2020년 2분기 승인 이후 10배 이상 급등했다"고 밝혔다.