[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

임상은 만 12~18세 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.

국내 임상3상은 서울대병원 등 5개 기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주 투약받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 추가로 투약받을 수 있다.

세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고, 투약 가능 연령을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내뿐 아니라 미국·호주·독일 등 8개 국가에서 임상을 동시에 진행하고 있다. 또한 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 뇌전증 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.