[데일리팜] 1300억 트라젠타 타깃…당뇨복합제 제네릭 경쟁 가열

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1300억 '트라젠타' 타깃…당뇨복합제 제네릭 경쟁 가열

기사입력 : 23.04.24 12:09:28

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국내 제약 10곳, 반 년 새 미등재 특허 7건에 전방위 도전장

승소 시 내년 '리나글립틴+다파글리플로진' 조기 발매 탄력

▲트라젠타 제품 사진.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제네릭 업체들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 미등재 특허에 전방위로 도전하고 있다. 작년 9월 이후 약 반년 간 10개 제약사가 7개 특허에 잇달아 심판을 청구했다.

내년 물질특허 만료 시점에 맞춰 트라젠타 제네릭과 트라젠타+포시가(다파글리플로진) 복합제 발매를 겨냥한 것으로 풀이된다.

24일 제약업계에 따르면 신일제약·한국휴텍스제약·한림제약은 최근 트라젠타 미등재 특허 3건에 동시다발로 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 청구했다. 해당 특허는 2027년 4월 만료되는 서로 다른 제제특허다.

작년 9월 이후로 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 줄을 잇는 모습이다. 지난해 9월 제뉴원사이언스가 먼저 2027년 4월 만료되는 제제특허에 소극적 권리심판을 청구했다. 이어 유나이티드·한국바이오켐·신일제약·한국휴텍스제약·한림제약 등이 합류했다.

작년 10월엔 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자가 2027년 5월 만료되는 서로 다른 트라젠타 용도특허 3건에 무효 심판을 청구한 바 있다.

최근 약 7개월 새 트라젠타 미등재 특허 7건에 제네릭사 10곳이 다양하게 도전장을 낸 셈이다.

해당 특허들은 식품의약품안전처 특허 목록집에 등재되지 않았다. 제네릭사 입장에선 이 특허를 극복하지 않아도 후발의약품을 허가 받는 데 아무런 문제가 없다.

다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 행정적으로는 특허 만료 시점에 맞춰 발매가 가능하지만 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있다는 부담이 따른다.

만약 오리지널사가 특허 침해 소송과 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 제기할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허 침해 소송에서 패소할 경우 손해배상 소송으로 이어질 우려가 있기 때문이다.

이같은 불확실성을 해소하기 위해 제네릭사들이 트라젠타 미등재 특허에 도전했다는 분석이다. 만약 이들이 트라젠타 미등재 특허까지 회피 혹은 무효화하는 데 성공할 경우 내년 6월 트라젠타 물질특허 만료 이후 제네릭 조기발매에 탄력을 받을 것으로 예상된다.

▲트라젠타 미등재 특허에 대한 심판청구 현황

제네릭사들은 지난 2015년 트라젠타 결정형특허와 물질특허 등에 동시다발로 도전한 바 있다. 다만 물질특허를 극복하는 데는 실패했다. 이들은 내년 6월 트라젠타 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 방침이다.

지난 3월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 특허가 만료됐다는 점도 제네릭사들이 트라젠타 미등재 특허에 전방위로 도전하는 이유로 꼽힌다.

최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민 3제 요법에 급여가 적용되면서, 해당 성분 복합제가 처방시장에서 돌풍을 예고하고 있다. 제네릭사들은 트라젠타 특허가 만료되면 이에 맞춰 리나글립틴+다파글리플로진 복합제를 발매할 것으로 전망된다.

주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데선 노바티스 가브스(빌다글립틴)와 한독 테넬리아(테네리글립틴)의 특허가 만료된 상태다.

다만 기존 DPP-4 억제제 가운데선 자누비아(시타글립틴)와 트라젠타가 처방시장 1·2위를 달리고 있었다는 점에서 두 제품에 대한 제네릭사들의 관심이 크다. 자누비아 물질특허는 올해 9월 만료된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타의 지난해 처방액은 642억원이다. 트라젠타에 메트포르민이 더해진 트라젠타듀오는 683억원의 처방실적을 기록헀다.

김진구 기자(kjg@dailypharm.com)

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