◆방송 : DP 인터뷰
◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자
◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자
◆출연 : 식품의약품안전처 허가총괄담당관 김은주 과장

올해부터 제네릭으로 불리는 복제약의 생물학적동등성(생동성) 시험기준이 한층 강화되면서 식품의약품안전처 허가총괄담당관의 역할도 바빠졌다.

김은주 과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "제네릭 품질 제고와 개발 지원을 위해 약품동등성시험기준 고시를 개정했다"며 "이후 의약품 동등성 시험 대조약 수시 공고절차를 개선해 매달 정기적으로 공고를 진행하고 있다"고 했다.

지난해 11월 24일 행정예고가 이뤄진 '의약품동등성시험기준'으로 그동안 신약이나 원개발사 품목 등으로 한정됐던 의약품동등성시험기준의 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목이 추가됐다.

김 과장은 "고시 개정으로 제네릭 품목허가 신청 시 의약품동등성시험 자료 제출 대상이 확대됐다"며 "동등성 시험 대조약 수시 공고가 차질 없이 신속하게 추진될 수 있도록 하겠다"고 약속했다.

또 국제 조화를 위해 도입한 완제의약품 중심의 원료의약품 관리방안과 완제의약품 제조 방법을 국제공통기술문서(CTD) 방식으로 허가하는데 있어 제도 개선 방안을 마련하겠다고도 했다.

식약처는 지난해 11월 12일부터 제조방법 변경 시 CTD 기반 변경관리 방안을 시행 중이지만, 업계에서는 여전히 혼선을 겪으면서 민원을 제기하고 있는 상황이다.

김 과장은 "CTD 관련 규정이나 필요한 지침, 가이드라인을 제·개정하는데 주안점을 두고 올해 추진하겠다"고 말했다.

지난해부터 추진 중인 규제혁신 100대 과제에 대한 설명도 있었다.

허가총괄담당관은 규제혁신 100대과제 중 ▲국제적·과학적 기준에 따른 의약품 허가변경 차등관리제 도입 ▲완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대 ▲의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여 등 총 3개를 맡아 담당하고 있다.

의약품 허가변경 차등관리제는 현행 허가증 기재내용 변경 시 사전 변경허가 신청을 했었으나, 품질 및 약효에 미치는 영향을 고려해 변경허가, 시판 전 보고, 연차보고로 차등관리할 수 있도록 하는 것을 말하다.

복수 주성분 규격 확대는 현재 추진 중으로, 지난해 감기약 성분에 대해 우선 적용됐다.

김 과장은 "지난해 코로나 19로 인해 감기약의 수요가 급증하면서 감기약 주성분에 대한 복수규격 인정에 대한 이슈가 있었다"며 "적극행정위원회를 통해 지난해 11월부터 복수규격을 인정해 시행하고 있고, 이외 성분에 대해 관련 고시 개정안을 마련해 내외부 의견 조회를 진행하고 있다"고 설명했다.

의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여는 수입 의약품에 대해 적용되는데, 김 과장은 "약사법령상 수입의약품은 품목허가사항이 변경되는 시점, 변경사항이 적용된 제품의 수입시점이 맞춰져야 한다"며 "이 시점을 맞추기 어렵다는 민원이 있어 관련 규정 개정을 검토 중"이라고 언급했다.

김 과장은 "허가총괄담당관은 의약품 허가 업무를 전담하는 부서이기 때문에 국민과 업계가 모두 만족하는 허가 업무 수행을 하기 위해 노력하겠다"며 "새롭게 도입되는 심사와 제도가 잘 정착될 수 있도록 소통을 하겠다"고 밝혔다.



▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다.
질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.

Q1. 해당 과에서는 주로 어떤 업무를 보고 계신가요? (00:30)
Q2. 지난해 중점 추진 사업은 무엇인가요? (01:40)
Q3. 올해 중점 추진 사업은 무엇인가요?(02:33)
Q4. 해당 과에서 추진 중인 규제혁신 100대 과제는?(03:16)
Q5. 지난해 11월부터 의약품 허가 현황을 공개하고 있는데.(05:40)
Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면.(06:22)