[데일리팜=이혜경 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 오는 8월이면 시행 3년을 맞는다. 첨단재생바이오법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신, 실용화 방안 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하고 있다.

첨단재생바이오법이 시행되고 국내에서는 세포치료시설 36개소, 인체세포관리업 32개소 기관이 허가를 받았다. 국내에서 세포치료제를 만들어 외국에 기술을 수출하거나, 바이오의약품의 CMO/CDMO 사업이 활발히 진행되고 있다. 이를 방증이라도 한 듯, 지난 5월 10일부터 12일까지 열린 '바이오코리아 2023'에는 처음으로 첨단재생의료관이 선보였고, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 산업 발전 방향 모색을 주제로 다양한 세션이 열렸다.

당시 현장에 참석했던 한 연자는 바이오코리아에서 재생의료 세션이 처음으로 구성됐다면서, 국내 첨단재생바이오 연구 뿐 아니라 산업 발전을 모색해야 할 때라고 했다. 하지만 아직 첨단재생바이오법 시행 3년 밖에 되지 않아서인지, 아직 나아가야할 길이 멀어 보인다. 보건복지부는 첨단바이오 재생의료 치료 기술 임상연구 활성화를 위한 규제개선 의지를 드러냈다. 임상연구 적용 대상을 확대하고, 임상연구 결과가 인허가로 연계될 수 있도록 하겠다는 얘긴데 실제 연구를 진행하는 연구자의 입장은 조금 달랐다.

천단재생바이오법을 근거로 임상연구 데이터 활성화를 위해서 법적인 근거조항 마련이 시급하다는 것이다. 실제로 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용하기 위한 다양한 시도는 있었지만, 여전히 개인정보의 벽에 부딪히면서 각 기관 간 연계율이 낮은 상황이다. 여러 플랫폼의 데이터를 활용하더라도 성별, 이름, 생년월일 만으로는 활용하는데 한계에 부딪힐 수 밖에 없는 것이다.

결국 이런 현상은 첨단재생바이오 임상연구 데이터 활용에 있어서도 발생할 수 밖에 없어 보인다. 첨단재생바이오법에 '안전관리기관의 장이 필요하면 고유식별정보 등의 자료 제공을 요청할 수 있다'는 조항이 있지만, 제약회사나 임상연구 수행자들까지 확대 적용하기엔 역부족이다.

첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획은 5년 마다 세운다. 이제 3년이 다가오고 있고, 얼마 후면 2차 기본 계획을 세워야 할 때가 오고 있다. 쌓여 있는 무궁무진한 보건의료 빅데이터를 활용하려고 했을 때, 수 많았던 허들을 기억해야 한다. 이제 막 1차 기본계획의 2/3 지점을 넘은 첨단재생 및 바이오의약품의 데이터는 차곡차곡 모이고 있다. 이 데이터를 가지고 임상연구를 활발히 진행하기 위해선 개인의 고유식별정보 등을 활용할 수 있는 다양한 전략을 마련해야 한다.