[데일리팜=이혜경 기자] 1·2호 디지털 치료기기(DTx)로 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '필로우Rx' 허가가 나오고 급여 등재 평가 단계를 밟으면서 '선진입 후평가'의 필요성이 나오고 있지만, 아직 갈 길이 멀어 보인다.

남후희 보건복지부 보건산업진흥과 팀장은 18일 식품의약품안전처가 개최한 '제6회 규제과학 혁신포럼에서 "선진입 후평가가 전제되려면 식약처와 복지부가 동일한 기준을 가지고 평가를 해야 한다"며 "제도의 특성 상 두 기관이 가지고 있는 시각이 다르기 때문"이라고 했다.

남 팀장은 "디지털 치료기기 등 혁신의료기기가 우리나라 의료현장에서 사용되기 위해선 허들이 존재한다"며 "식약처 허가 이후 복지부의 보험급여권에 들어오려면 또 다시 프로세스를 거쳐야 한다"고 설명했다.



대부분의 업체들은 허가 이후 급여 평가 과정에서 많은 어려움을 겪고 있는 상황이다. 디지털 치료기기 1, 2호 역시 허가 이후 급여를 받지 못하면서 아직 의료현장에서는 사용이 불가한 상태다.

남 팀장은 "의료기기 허가부터 사용까지 260여일 소요되는 기간을 80일로 단축하고자 지난해 10월 통합심사제도를 도입했다"며 "안전성과 유효성을 입증해 허가를 받은 혁신의료기기들이 보험급여 단계에서 새로운 평가를 받는 것처럼 인지하는 경우가 많다. 업체들의 혼돈을 방지하고 일관된 목소리를 내기 위해 제도를 도입, 지금까지 13건의 신청이 있었다"고 했다.

하지만 제도를 운영하면서 복지부와 식약처의 특성 상 동일 제품을 두고 다른 결과가 나오는 상황이 발생하기도 한다.

남 팀장은 "안전성과 유효성에 대해 두 기관이 같은 항목을 평가해도 다른 결과를 낼 때도 있다"며 "규제기관이 연구자에게 일관된 정보와 시그널을 줘야 하는데, 그렇지 못하는 상황들이 나왔다. 그래서 지난 4월 종합계획을 발표하면서 허가 시 안·유 결과가 신의료기술 및 보험 등재 과정에서 허용할 수 있도록 정합성을 높이기로 했다"고 설명했다.

남 팀장은 "선진입 후평가 이야기도 나오는데, 전제가 되려면 복지부와 식약처가 동일한 기준을 갖고 있어야 한다"며 "실무진들의 잦은 만남과 서로 이해도를 높이기 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.



이에 대해 좌장을 맡은 박윤주 의약품심사부장은 "오래전부터 나온 이야기이고, 개선했다고 하지만 여전히 외부에서는 많은 니즈가 있는 것 같다"며 "(복지부와 식약처) 실무진 간 더 많은 소통한 하나의 목적성을 확보할 수 있도록 추진했으면 좋겠다"고 말했다.

이번 포럼에서는 규제과학 혁신을 위한 식약처의 역할에 대한 이야기도 오갔다.

강성지 웰트 대표는 "업체들이 언제든 식약처에 상담을 진행할 수 있도록 서울에도 본부가 있었으면 좋겠다"며 "상담을 위한 상시 채널이 필요하다"고 했다.

강 대표는 "수요가 맞지 않는다면 수수료를 받아도 될 것 같다"며 "미국은 질문 1건을 할 때 마다 이 정도의 비용을 내야 하는가라는 생각이 드는데, 우리나라는 감사하면서도 직원들이 얼마나 힘들지도 생각을 하게 된다"고 언급했다.

강 대표는 "차라리 상담 수수료를 받으면 어떨까 싶다"며 "식약처 역량으로 힘들다면 중간 역할을 할 수 있는 민간 컨설팅 인재를 양성하는 것도 방법이 될 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.

김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 또한 "사업화 경험이 많지 않은 기업의 경우 규제기관은 식약처를 방문하는데 있어 어렵고, 두렵다고 까지 한다"며 "식약처와 연구자 중간의 매개가 될 수 있는 매개체가 필요하다"고 강조했다.

샐리 최(Sally Choe) SK바이오사이언스 허가임상본부장은 "FDA 제네릭 의약품사무국에 있을 때 1년에 1번씩 업계 리더와 하루 종일 워크숍을 진행했다"며 매년 토픽을 정하고, 논의하고 다음 해 어떻게 진행됐는지 논의를 한다. 그 만큼 업계와 소통이 굉장히 중요하다"고 조언했다.