[데일리팜=김정주 기자] 내년도 약제급여적정성 재평가 대상 성분이 확정됐다. 총 7개 성분으로 무려 4065억원대의 청구 규모다. 이 중 매출 1000억원대를 넘는 가스모틴 등 모사프리드 성분과 안플라그정 등 사르포그렐레이트염산염 성분이 포함돼 있어 파장이 클 것으로 예상된다.

보건복지부는 오늘(30일) 오전 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 기등재약의 약제급여적정성을 검토해 퇴출여부를 결정하는 '2024년도 약제 급여적정성 재평가 추진계획'을 부의안건으로 보고했다.



당초 정부는 내년도 재평가 성분 확정을 2월 건정심에서 진행하려 했지만 다소 지연됐다. 이번 재평가 대상은 청구금액과 제외국 등재 등 선정기준을 충족하는 성분들 가운데 정책적·사회적 요구, 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합 고려했다는 게 복지부의 설명이다.

이들 약제는 약제 선별등재제도가 시행된 2006년 12월 이전에 등재된 약제로, 정부는 임상적 유용성의 재평가가 필요하다는 결론을 내렸다. 구체적으로는 ▲1998~2001년에 등재된 6개 성분 ▲2020년 12월 식약처에서 임상재평가 공고로 임상시험 준비 중인 성분이 그 대상이다.

재평가 성분은 총 7개다. 최근 3년 간 평균 청구액 순으로 살펴보면 모사프리드(대표 약제 가스모틴정)과 사르포그렐레이트염산염(대표 약제 안플라그정), 티옥트산(대표 약제 덱시드정), 레보드로프로피진(대표 약제 레보투스정), 프란루카스트수화물(대표 약제 씨투스정), 이토프리드염산염(대표 약제 가나칸정), 포르모테롤푸마르산염수화물(대표 약제 삼아아토크건조시럽)이다.

이 중 6개 성분은 등재 참조국가가 단 한 곳이며 레보드로프로피진의 경우 전무하다.



특히 이들 성분에 대해 정부는 모호한 표현을 삭제하는 등 용어를 변경해 내용을 명확화 했고 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려해 합리적으로 평가했다고 설명했다. 아울러 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화 해 평가요소를 다각화 하고 세부 평가항목에 대한 점수를 책정해 필요하면 가중치를 부여하는 등 위원회에서 최종 평가했다는 설명이다.

복지부는 이번에 선정된 성분을 바탕으로 내달 재평가 대상 약제 등을 공고하고 내년 2월부터 제약사 근거자료를 접수하는 등 세부 일정을 안내하기로 했다.

한편 올해 분인 2023년도 재평가는 현재 진행 중으로, 결과는 오는 12월 말에 발표될 예정이다.