[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 예상했다.

P-CAB 계열 약물은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열의 제품보다 투약 효과가 빠르게 나타나고, 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다.

이번 품목허가 신청은 국내 28개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 한다.

임상은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다.

온코닉테라퓨틱스는 "임상 결과 자스타프라잔의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다"며 "자스타프라잔의 적응증 추가를 위한 임상도 진행 중"이라고 설명했다.

온코닉테라퓨틱스는 미국·유럽 등 글로벌 시장으로 자스타프라잔의 진출을 확대한다는 계획이다. 지난 3월엔 중국 제약사인 리브존 파마슈티컬 그룹으로부터 총액 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모로 자스타프라잔의 중국 내 판권 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

국내에선 자스타프라잔과 같은 P-CAB 계열 약물로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 발매된 상태다.