[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 '엔블로멧서방정 0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진·메트포르민)'의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 11월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 엔블로정을 허가받은 바 있다. 이어 올해 5월엔 엔블로정의 급여를 적용받으며 정식 발매했다. 단일제인 엔블로정 발매 1개월 만에 메트포르민 복합제의 품목허가를 받으며 라인업을 확대하고 나선 것이다.

엔블로멧서방정은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염을 조합한 2제 복합제다. 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로정에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해진 약물이다.

2종 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 되므로 복용편의성이 높아졌다는 게 대웅제약의 설명이다. 대웅제약은 오는 9월 엔블로멧서방정을 정식 발매할 계획이다.

대웅제약은 엔블로멧서방정이 국내 당뇨병 치료 상황에서 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대했다. 대한당뇨병학회가 발표한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면 병용요법은 지속적으로 증가해 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다.

이창재 대웅제약 대표는 "최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 한 달 만에 엔블로멧서방정의 품목 허가를 받게  감회가 새롭다"며 "국내 당뇨병 치료제 시장은 복합제 수요가 지속 성장하고 있어 이번 엔블로멧을 시작으로 복합제 라인업을 지속 확대할 계획"이라고 했다.

국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발에 성공했다.

엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다.