[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가 결과에 촉각을 기울이고 있다. 일부 적응증의 임상시험이 완료된 가운데 시장 선두 제품의 판매 중단으로 적응증 삭제 우려가 나오는 실정이다. 최종적으로 임상재평가 실패시 첫 처방액 환수 사례가 등장할 가능성도 제기된다.

18일 업계에 따르면 제약사들은 지난달 말 스트렙토제제의 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 재평가 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 제출했다. 식약처는 이르면 이달 중 재평가 임상시험의 성패에 따른 결론을 낼 전망이다.

스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다.

식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난달 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 오는 8월까지다.

임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 최근 한미약품이 스트렙토제제의 생산·판매를 중단하면서 적응증 삭제 우려가 커지는 상황이다.

한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"는 내용이 담긴 공문을 발송했다. 오는 7월 중순께 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다.

업계에서는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매를 중단하는 것에 대해 의아하다는 반응이다. '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증 임상시험이 실패했더라도 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’ 적응증 임상시험은 아직 진행 중이기 때문이다. 만약 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 임상시험 실패로 적응증이 삭제되더라도 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’ 적응증은 유효한 상황이다.

제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 제약사 한 관계자는 “최근 원재료 가격이 상승하면서 스트렙토제제를 팔면 팔수록 손해다. 임상재평가 결과와 무관하게 시장 철수를 심각하게 고려하는 상황이다”라고 토로했다.

스트렙토제제는 활발한 위수탁을 통해 공급이 이뤄지고 있는데 이미 특정 수탁사의 생산 중단으로 위탁사들도 동반 시장 철수를 고민하는 사례도 발생한 것으로 전해졌다.

만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다.

지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.

스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다.

스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 적응증 2개 모두 실패하면 제약사들은 총 61억원을 건보공단에 내야하는 구조다. 처방 규모가 클수록 환수액도 커진다. 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등이 스트렙토제제 시장에서 높은 점유율을 기록 중이다. 스트렙토제제 재평가 임상 중 1건만 실패할 경우 해당 적응증에 대한 처방액만 환수 대상이 된다.

만약 스트렙토제제 적응증 2개 중 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 1개만 급여 삭제가 되면 해당 적응증의 최근 1년 간 처방액의 22.5%를 환수한다는 의미다.



스트렙토제제는 효능 논란에도 처방현장에서는 인기를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 61억원으로 집계됐다. 전년동기 72억원에서 14.6% 감소했지만 2021년 1분기 40억원과 비교하면 2년 새 52.0% 확대됐다.

스트렙토제제는 2018년 1분기 138억원의 처방실적을 기록했는데 적응증 축소로 1년 만에 70억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다.

하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 1분기 처방액 40억원에서 지난해 1분기에는 72억원으로 80.0% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 저렴한 약가 매력에 효능 논란에도 처방 현장에서는 꾸준하게 수요가 이어진 것으로 분석된다.