[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리(엡코리타맙)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 최근 애브비의 림프종치료제 엡킨리를 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다.

구체적인 적응증은 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)이다.

엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.

얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다.

해당 연구에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다.

그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다.

한편 국내에서는 최근 1종의 B세포 림프종 신약 '민쥬비(타파시타맙)'가 허가됐다. 한독의 도입 신약인 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.

민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 유도하는 기전을 갖고 있다.