[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월 한 달 간 수입 신약 2건의 품목허가가 있었습니다. 국내에서는 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받았지만, 해외에서는 비만치료제로 유명한 '마운자로'와 간세포암 신약 '이뮤도주'가 주인공입니다.

국내 개발 자료제출의약품 중에는 종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정'과 국내 36호 신약 대웅제약 '엔블로'에 당뇨병 1차 치료제 '메트포르민' 더한 '엔블로멧서방정'이 출시 예고를 알렸습니다.

6월에는 총 122품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 전월에 비해 전문약 허가는 23품목 늘었지만, 일반약은 3품목 줄었습니다.



지난달 전체 품목 가운데 전문의약품은 93품목, 일반의약품은 29품목이 허가를 받았습니다.

전문약 허가유형은 신약 7품목, 제네릭 46품목, 자료제출의약품이 40품목을 차지했습니다.

일반 또한 제네릭 등 기타 유형이 16품목으로 많았고, 이어 표준제조기준에 따라 허가를 받은 의약품이 12품목을 차지했습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.




◆일반의약품= 6월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 29품목으로 나타났습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 12품목, 나머지 제네릭 등 기타품목이 16품목이었습니다.

안·유 심사제외도 1품목 보였습니다.



유유제약의 '펙소지엔정60mg'(안·유 심사제외, 6월 1일 허가)

유유제약은 안전성·유효성 심사 면제로 알레르기약인 '펙소지엔정60mg(펙소페나딘염산염)'의 허가를 받았습니다. 포장 단위는 30정, 60정입니다.

현재 펙소페나딘염산염 성분으로 일반약 허가를 받은 약물은 휴온스의 '알러딘정', 한독의 '알레그라정120mg', 알피바이오의 '코쓱연질캡슐', 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', 한미약품의 '펙소나딘정120mg', 종근당의 펙손정 120mg으로 펙소지엔은 이들 제품과 약국에서 경쟁할 것으로 보입니다.

펙소지엔은 기존 출시된 120mg 용량의 펙소페나딘염산염 성분의 절반 용량으로 성인 및 12세 이상 청소년의 경우 1회 1정을 12시간 간격으로 물과 함께 복용해야 합니다.

24시간 이내에 2정을 초과해 복용하면 안되고, 12세 미만 소아 환자에겐 안전성 및 유효성 미확립으로 사용해선 안됩니다.

식약처로부터 허가받은 적응증은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 다음 증상의 일시적 완화로 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 치료에 쓰입니다.

에스케이케미칼의 '파워조인에스600정'(표준제조기준, 6월 7일 신고)

에스케이케미칼은 비타민무기질제로 '파워조인에스' 출시를 신고하고, 노바엠헬스케어에 위탁제조를 맡겼습니다.

파워조인에스는 비타민 D, B1, B2, B6 등의 보급제로 1정에 콘드로이틴설페이트나트륨, 감마-오리자놀, 푸르설티아민, 니코틴산아미드, 이노시톨, 콜린타르타르산염, 판토텐산칼슘, 시아노코발라민1000배산, 피리독신염산염, 리보플라빈, 농축콜레칼시페롤의 성분이 함량돼 있습니다.

육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하, 발육기, 노년기 등의 비타민 보급에 쓰염, 이 약에 함유된 비마틴은 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등) 등의 효능·효과를 보입니다.

약국에서 판매할 수 있는 포장단위는 30정, 45정, 60정, 90정 ,90정(45정/2개),120정/상자(60정/2개),30정/상자(10정/피티피 3개), 60정/상자(10정/피티피 6개), 90정/상자(10정/피티피 9개),120 정/상자(10정/피티피 12개) 등 다양하게 나올 예정이다.

에스케이케미칼은 현재 약국 공급 비타민무기질제제로 '마그넥신연질캡슐', '모아헬드원정', '스카이비백정', '에코파워600정', '웰비타연질캡슐', '콘트라스300연질캡슐', '키즈하이츄어블정' 등을 출시해 판매하고 있습니다.



◆전문의약품=전문의약품은 총 93품목이 허가됐습니다.

전문약은 이번달 신약허가가 2건 이뤄졌습니다.

당뇨병 치료제 마운자로 6개 함량(2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml)과 간세포암 치료제 이뮤도주가 그 주인공입니다.

이어 자료제출의약품이 40품목, 제네릭 등 기타품목이 46품목을 보였습니다.

일반약은 '0건'이었던 자료제출의약품이 전문의약품에 많은 건 개발·생산업체를 따로 하는 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다.




종근당의 '듀비에에스정'(자료제출의약품, 6월 9일 허가)

종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정(로베글리타존황산염·시타글립틴'이 허가를 받았습니다.

듀비에에스는 기존 '듀비에(로베글리타존)'에 DPP-4 억제제 계열 성분인 시타글립틴을 더해 개발됐으며, 종근당은 지난해 10월 품목허가 신청을 접수했습니다.

이번 품목허가 획득은 허가신청 이후 8개월만에 얻어낸 쾌거로, 종근당은 9월부터 본격적으로 시장 출시에 들어갈 계획이라고 밝혔습니다.

품목허가를 위해 실시한 임상 3상은 '글루코파지엑스알서방정(메트포르민)'과 '자누비아정(시타글립틴)' 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이뤄졌습니다.

임상 결과 이들에 대해 듀비에정을 병용 투여했을 때 혈당 감소폭이 통계적으로 유의한 것으로 나타났습니다.

대웅제약의 '엔블로멧서방정'(자료제출의약품, 6월 13일 허가)

'엔블로멧서방정(이나보글리플로진·메트포르민염산염)'은 국내 36호 신약 대웅제약 '엔블로'에 당뇨병 1차 치료제 '메트포르민' 더한 약물입니다.

대웅제약이 국산 1호 SGLT-2 억제제 엔블로정 출시 한 달만에 메트포르민 복합제 품목 허가를 획득하며 라인업을 확대하면서 눈길을 끌었습니다.

엔블로멧서방정은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염을 조합한 2제 복합제로 두 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가 받았습니다.

동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로정에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해지면서 2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 되는 등 편의성을 높였습니다.

대웅제약은 오는 9월 경 엔블로멧서방정을 출시할 계획이라고 합니다.

한편 국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발에 성공한 사례입니다.

엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도로 허가 관련 심사를 빠르게 받았습니다.


한국아스트라제네카의 '이뮤도주' (신약, 6월 23일 허가)

한국아스트라제네가 수입하는 간세포암 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'가 품목허가를 받았습니다.

이뮤도주는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상시켜 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도해 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공하는 신약입니다.

간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%는 간세포암이고, 약 10%는 담관세포암으로 알려져 있습니다.

우리가 흔히 부르는 간암은 간세포암을 의미하는데, 한국과 일본, 중국, 동남아시아나 아프리카 등에서 많이 발생한다고 합니다.

간세포암의 원인으로는 B형·C형 간염, 음주, 지방간 또는 대사증후군으로 인한 만성 간질환과 관련이 있습니다.

이뮤도주는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 '임핀지주(더발루맙)'와 병용해서 사용하고, 이후에 임핀지주만 단독으로 사용하게 됩니다.

이 같은 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 면역항암요법이기도 합니다.

일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주' (신약, 6월 28일 허가)

해외에서 비만치료제의 '게임 체인저'로 알려진 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주(티르제파타이드)'가 국내 품목허가를 받았습니다.

국내에서는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 허가를 받았는데요.

이 약은 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당감소를 유도합니다.

특히 음식물이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 늦춰 포만감을 증가시키며 효과를 입증 받으면서 미국에서는 핫한 비만치료제로 불립니다.

마운자로가 추가 적응증으로 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제를 획득한다면, 2018년 국내외 비만치료제 시장에 새 바람을 몰고 왔던 '삭센다(리라글루티드)'의 뒤를 이을 수 있을지도 관심이 모아집니다.

#이달약