[데일리팜=김진구 기자] '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허분쟁이 장기화하고 있다. 2심 재판부의 판결 선고가 늦어지면서 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭 우선판매품목허가(우판권)의 주인도 사라졌다.

특허도전 업체들은 특허법원의 최종 판결이 날 것으로 예상되는 올 연말 이후에나 핵심용량 제네릭을 발매할 수 있을 것으로 예상된다.

1일 제약업계에 따르면 동구바이오제약과 동국제약은 듀카브 복합조성물특허와 관련한 무효심판 1심에서 패배한 뒤 최근 보령을 상대로 항소했다.

듀카브 특허분쟁은 2년 넘게 장기화하는 양상이다. 듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 알리코제약이 보령을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이후 이 심판에서 패배한 알리코제약 등이 무효심판을 추가로 청구하면서 확대됐다.

그러나 제네릭사들은 1심에서 모두 패배했고, 사건은 특허법원에서 새 국면을 맞았다. 2심 재판부는 지난달 22일 변론을 진행했다. 당초 이날 변론 종결이 예상됐으나, 재판부는 추후 변론을 재개하기로 했다. 이에 판결 선고일도 뒤로 더욱 미뤄졌다. 제약업계에선 이르면 올 연말에나 판결이 나올 것이란 전망이 제기된다.

특허분쟁이 장기화하는 과정에서 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭 우판권도 물거품이 됐다.

현행 규정상 제네릭 우판권을 받기 위한 요건은 세 가지다. 최초로 특허심판을 청구해야 하고, 이 심판 혹은 후속 소송에서 승리해야 하며, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다.

이때 심판·소송에서 승리 요건에는 한 가지 단서조항이 붙어있다. 제네릭사가 식품의약품안전처에 우선판매품목허가를 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승리 심결 혹은 승소 판결을 받아야 한다는 점이다.

앞서 제네릭사들은 지난해 5월 30일 우선판매품목허가를 신청한 바 있다. 오리지널사에 6월 통지가 됐다는 가정 하에, 이로부터 9개월이 되는 시점은 지난 3월이었다. 이 기간이 만료되면서 제네릭사들은 2심에서 승리하더라도 핵심용량 제품의 제네릭 우판권을 획득할 수 없는 상황이 됐다.

결과적으로 특허 심판을 뒤늦게 청구한 업체도 우판권과 무관하게 제네릭을 발매할 수 있게된 것이다. 다만 아직까지 듀카브 핵심용량 특허에 후발로 심판을 청구한 업체는 없는 것으로 확인된다.

판결이 장기화하면서 핵심용량 제네릭의 발매 시기도 늦어지게 됐다. 제약업계에서 판결 선고 시점을 올 연말로 전망하는 만큼, 핵심용량 제네릭 발매도 올 연말에나 가능할 것으로 예상된다.

제네릭사들은 올해 3월 이후 듀카브 제네릭을 발매한 바 있다. 4개 용량 가운데 30/5mg 제품은 제외한 30/10mg, 60/10mg, 60/5mg 용량 제네릭만 발매했다. 다만 관련 처방실적은 기대에 미치지 못하는 수준인 것으로 전해진다. 이에 대해 제약업계에선 핵심용량의 제네릭을 발매하지 못했기 때문이라는 해석이 나온다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀카브의 원외처방액은 484억원이다. 2021년 405억원 대비 19.5% 증가했다. 올해는 1분기까지 130억원의 처방실적을 냈다.