[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.

저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국에 출시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되며 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)은 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다.

삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.

한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)이다. 이중 미국 시장은 23조원으로 약 88%다.