[데일리팜=어윤호 기자] 그야말로 역대급 사례가 나왔다. 한국MSD가 면역항암제 '키트루다'의 13개 적응증에 대한 보험급여 신청을 한꺼번에 제출했다. 이는 우리나라 의약품 급여제도에서 포지티브리스트 도입 이후 전무후무한 사건이 될 것으로 판단된다.

MSD는 급여 신청 제출 후 "암은 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체약제 또는 급여 인정되는 최신 치료법이 없어 키트루다의 접근성 향상이 요구되는 상황이다. 회사는 이러한 절실함에 부응하고자 새로운 치료제에 대한 임상적 요구도 및 급여 필요성이 높은 적응증에 대해 급여확대 신청을 제출했다. 키트루다의 치료 혜택이 필요한 모든 환자들의 치료 접근성을 높이기 위함"이라고 밝혔다.

우선 박수를 보낸다. 면역항암제들의 비급여 적응증이 점점 쌓여가는 상황에서, MSD의 이 같은 결정은 성패를 떠나 제약회사로서 제대로 된 사명을 몸소 보여줬다고 할 수 있다. 현재 키트루다는 국내에서 4개 암종에 대한 7개 적응증에만 급여가 적용되고 있다.

말이 13개 적응증의 급여 신청이지 쉬운 일이 아니다. 키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다.

3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다.

보건복지부, 건강보험심사평가원 등 정부 역시 1개 약제의 수많은 적응증을 동시에 평가해야 하는 상황이다. 정부 담당자들 역시 이번 키트루다의 급여 확대 절차에는 상당한 노력이 요구될 것이다.

전례 없는 상황이고 정부와 제약사가 사전논의 없이 이번 13개 적응증에 대한 신청이 이뤄지진 않았을 것이라는 점을 감안하면 이번 키트루다의 행보에 충분한 기대감이 실린다.

1개 약물이 수많은 적응증을 갖는 시대, 산적해가는 급여 확대 이슈에 이정표를 보여주길 바란다.

한편 키트루다가 신청한 13개 적응증은 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.