[데일리팜=이혜경 기자] 최근 연이어 제약회사들의 GMP 관리 기준 위반으로 의약품 회수 조치가 발생하고 있다.

동아제약은 지난 5월 23일 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다.

치매 치료제 '타미린서방정8mg' 포장 용기에 고혈압 치료제인 '현대미녹시딜정' 라벨을 붙여 유통한 현대약품 또한 GMP 기준 위반으로 행정처분을 피하기 어려울 것을 보인다.


국내·외 GMP 승인 및 밸리데이션 전문 컨설턴트 Sure Assist의 허성회 전무는 7일 'GMP 및 QbD의 현황과 사례연구'를 주제로 열린 약학계 기자단 워크샵에서 최근 발생하고 있는 제약회사들의 GMP 위반은 위기 관리 체계 부족에서 오는 문제라고 지적했다.

GMP는 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조 공급하기 위해 제조소의 구조, 설비를 비롯해 의약품의 원료, 자재 등의 구입으로부터 제조 포장 등 모등 공정관리와 출하, 반품까지 전반에 걸친 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.

허 전무는 "자동화 시스템이 구축되면 리스크가 줄어들지만, 현실 업체들의 GMP시설에선 사람이 일을 한다"며 "따라서 위기관리를 대응하려면 생산라인 관리가 매우 중요하다"고 밝혔다.

의약품 포장용기에 제품과 다른 라벨을 부착한 사태와 관련, 허 전무는 담당자를 대상으로 한 시스템 교육이 필요하다고 강조했다.

이 과정에서 위기 분석을 통해 모든 제조공정에서 발생할 수 있는 오류에 대응할 전략을 짜야 한다는 설명도 덧붙였다.

허 전무는 "관리 부재가 발생할 때는 시스템 교육 등이 매우 중요하다"며 "선두 공정에서 실수가 발생해도 검수가 제대로 되면 위기 분석이 주는데, (최근의 문제는) 위기관리·분석이 부족하다는 의미"라고 말했다.

불만접수에 대한 대응 미숙과 진균 감염 문제로 인한 제약회사 행정처분과 관련, 허 전무는 "이 또한 위기 관리의 부재가 만들어낸 사건"이라고 설명했다.

허 전무는 "의약품의 진균 발생은 결국 오염 문제로, 오염은 어디에서나 일어나는 일이지만, 결국 세척이나 여러 절차에서 오염 가능성 관리의 부재라고 볼 수 있다"고 말했다.

제약사들의 위기분석과 이를 기반으로 한 하자 대응이 필요하며, 끊임없는 위기 관리와 보완을 통해 발전해야 한다는 얘기다.

허 전무는 "결국 큰 제약사들이 전체적인 공정 과정에서 위험을 분석해 최대한 줄이도록 조치를 취해야 한다"며 "결국 사람이 하는 일이기에 위기나 오류는 일어날 수 밖에 없는 만큼 위기관리를 끊임없이 해야 한다"고 강조했다.