[데일리팜=정흥준 기자] ㈜엔비피헬스케어(대표 이창규)의 자체 개발한 프로바이오틱스가 식약처로부터 비알콜성 간손상에 도움을 줄 수 있는 국내 최초 개별인정형 원료로 승인받았다.

㈜엔비피헬스케어가 이번에 개발한 'NVP-1702'는 건강한 한국인의 장에서 분리한 'Bifidobacterium longum LC67'(비피도박테리움 롱검 LC67)와 김치에서 분리한 'Lactiplantibacillus plantarum LC27'(락티플란티바실러스 플란타럼 LC27)의 복합 프로바이오틱스다. 약 10여년의 연구 개발과 국내 임상 시험을 거친 마이크로바이옴 프로젝트의 결과물이다.

일반적으로 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있다. 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형이 간손상을 일으키는 것으로 보고되고 있다.


특히 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균의 구성 성분인 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가돼있다. 이 때 장에서 유래된 내독소는 투과성이 증가된 장으로부터 흡수돼 간문맥을 통해 직접 간으로 이동해 간 내 염증을 비롯한 간손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다.

연세의료원 세브란스병원 등 국내 대학병원 4곳에서 BMI가 23Kg/m2 이상인 비알코올성 간손상 대상자 93명을 대상으로 12주 간 진행된 임상 시험 결과, ‘NVP-1702’ 섭취는 지방간으로 인한 장내 미생물 불균형을 정상화시켰다. 동시에 장 내 및 혈액 내 LPS 생성을 억제해 염증성 사이토카인인 TNF-α의 발현을 감소시킴으로써 간 손상 지표인 ALT, AST와 γGTP 수치를 유의미하게 개선했다.

또 다차원 피로척도 평가로부터 만성 피로 지수를 개선하는 등 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 점을 입증해 식약처로부터 건강기능식품 개별인정형 원료로 허가를 받게 됐다.

특히 지방간 등 간 손상으로 간이 취약한 대상자들이 기존 의약품을 비롯한 천연물 소재의 건강기능식품을 복용할 경우 모두 간에서 대사되기 때문에 손상된 간에 더 큰 부담이 될 수밖에 없다.

최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 제어를 통한 Gut-Liver axis(장-간 축) 조절’이 부작용 없이 간 질환의 원인 치료가 가능한 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두되고 있는 가운데 ‘NVP-1702’는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다.

프로젝트를 총괄한 한승원 박사(상무이사)는 "21년 기준 국내 비알코올성 지방간 환자는 약 40만명으로 최근 5년 새 40% 이상 증가한 반면 치료제는 전무한 수준”이라며 “이번 'NVP-1702'는 누구나 안전하게 섭취할 수 있는 프로바이오틱스로 간 건강을 고민하는 많은 이들에게 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

'NVP-1702'에 대한 식약처 개별인정이 완료됨에 따라 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 '바이크롬'을 통해 2023년 9월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품을 선보일 계획이다.

또 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 임상을 완료하고 유의적인 결과를 확보했다. 따라서 하반기 기능성 추가를 위한 식약처 개별인정 자료제출을 준비 중으로 향후 간기능 개선 기능성의 새로운 패러다임을 선도할 계획이다.

개량신약 및 기능성 유산균 개발에 성과를 만들어왔던 ㈜엔비피헬스케어는 이미 국내서 유일하게 코 면역 개선 기능성을 인정받은 ‘코 유산균 NVP-1703’을 출시한 바 있다.

‘간 유산균 NVP-1702’ 개별인정형 획득에 이어 현재 안면홍조, 인지기능, 안구건조, 수면 개선 등의 기능성으로 임상이 진행되고 있어 마이크로바이옴 연구개발 선두 기업으로 자리매김할 것으로 보인다.