[데일리팜=이탁순 기자] 급성 골수성 백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)가 급여기준 설정을 재논의 하기로 했다.

이 약은 첫 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 치료제로 관심을 받았는데, 작년 5월 암질환심의위원회에서는 급여기준을 만드는 데 실패했다.

강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 열린 2023년 제5차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과, 마일로탁주를 재논의하기로 했다고 밝혔다.

지난 2021년 12월 국내 허가된 이 약은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용하는 기전을 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다.

급성골수성백혈병 환자 271명을 대상으로 한 임상시험에서 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 나타냈다.

암질심에서 재논의하기로 한 만큼 다음 암질심에서는 자료보완을 통해 급여기준 설정에 성공할지 주목된다.



한편 필라델피아염색체 얌성 만성골수성백혈병치료제 보술리프정(보수티닙모노하이드레이트, 한국화이자)은 1차 치료제로서는 급여기준 설정에 실패했지만, 2차 치료제로는 성공했다.

이에 이전요법 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)에 사용기준이 마련됐다.

급여기준 확대에 나선 옥살리플라틴+카페시타빈 병용요법도 직장암에 수술 전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우 수술 후 보조요법으로 급여기준이 설정됐다.

반면 Hydroxyurea에 불응성(resistant) 또는 불내성(intolorace)인 진성 적혈구증가증에 사용되는 베스레미주(로페그인터페론 알파-2b, 파마에센시아코리아)는 급여기준 설정에 실패했다.