[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송이 좀처럼 윤곽을 드러내지 않고 있다. 1차협상 명령 취소소송은 2심에 진입한 지 1년 넘게 진행 중이고 2차협상 명령 취소소송은 재판 시작 이후 2년 이상 지났는데도 1심 선고도 종료되지 않았다.

8일 업계에 따르면 서울행정법원은 오는 12월21일 종근당 등이 제기한 콜린제제 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 변론을 진행한다. 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차 명령이 부당하다는 내용의 소송의 8번째 변론이다. 지난 2021년 6월 소장이 접수된 지 2년 이상 지났지만 1심 판결이 나지 않은 채 지루한 법정 다툼만 지속되는 양상이다.

콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.

앞서 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다.

제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.

당초 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다.



1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했는데 1년 5개월이 지나도록 2심 결론이 나지 않은 상태다. 2심 재판부는 지난 5월 변론을 종결했다.

2차 환수협상 명령 행정소송의 속도는 더욱 더디다.

종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않은 셈이다.

콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 재판 도중 제약사들이 무더기 이탈했다.

1차명령 소송에서 대웅바이오 그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 1심에서 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다.

종근당 그룹의 1차명령 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했다. 종근당 그룹은 항소를 제기했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 2심에는 불참했다.

2차명령 행정소송의 경우 대웅바이오 그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다.

콜린제제의 재평가 임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다.

유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다.

유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.

콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다.

당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.

재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행된다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.

종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.

‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.