[데일리팜=이정환 기자] 고가 중증희귀질환치료제 건강보험 적용 확대와 환자 접근성 강화를 위해 별도 의약품 기금 도입에 대한 사회적 합의를 도출해야 한다는 국회 지적이 제기됐다.

특히 희귀질환 치료 관련 임상자료가 충분하지 않은 상황에서 국가·지자체가 재정지원을 하는 '선급여후평가' 도입 시 적절성을 반드시 고려하라고도 했다.

17일 국회입법조사처는 '2023년 국정감사 이슈 분석'에서 희귀질환 치료제 관련 입법 개정이 필요하다며 이같이 밝혔다.

우리나라는 일반적인 보험급여 모형으로 등재하기 어려운 의약품을 대상으로 혁신성이 인정되거나 환자 접근성 향상을 위해 별도 운영하는 방법으로 선별등재제도를 채택하고 있다.

우리나라는 희귀질환 약제 환자 접근성 강화 정책은 계속 논의되고 있고, 품목허가 역시 큰 문제가 아니지만 허가 후 급여까지 과정이 지연되고 있는 게 매번 문제로 지적된다.

그 속에서 한정된 건강보험 재정과 다른 질환과 형평성이 충돌하는 상황도 자주 발생한다.

입법조사처는 이 문제를 해결하기 위해 희귀난치성치료제 기금을 별도로 운영하거나 임상적 유용성이 있는 신약의 선급여 후평가, 비용효과분석 기준 유연화 등으로 기간을 단축할 수 있어야 한다고 제언했다.

별도 기금을 도입하면 기금관리기본법을 근거로 예산회계 절차를 따라 국회 심의·의결을 거치게 되므로 국가재정 운용 투명성이 확보되고, 건보 지불제도가 현행 행위별 수가제에서 총액예산제로 변경되면 총 진료비 지출 규모를 안정적으로 유지할 수 있다는 게 입법조사처 분석이다.

이에 입법조사처는 의약품 건보급여 원칙인 임상적 유용성, 비용효과성을 훼손하지 않되 환자 의약품 접근성을 높이기 병도 의약품 기금 도입이 타당한지 사회적 합의를 도출하는 과정이 필요하다고 피력했다.

다만 선급여후평가 제도는 적용 의약품에 대한 적절성을 면밀히 따지라고 했다.

입법조사처는 "영국의 항암기금처럼 제약사의 재정지원을 받아 운영하는 방안을 고려할 수 있고 복권기금을 활용하는 최혜영 의원 안이 발의된 바 있다"면서 "다만 희귀질환 치료를 위해 개발돼 충분한 임상자료가 없는 상태에서 도입되는 의약품에 대한 선급여후평가는 적절성을 반드시 고려해야 한다"고 밝혔다.

이어 "환급형, 총액제한형, 환자 수 예측 초과 환급형, 환자단위 성과평가형 등 위험분담제 유형 3~4가지를 만들어 고가약의 재정위험 부담을 줄일 수 있는 방안을 고려해야 한다"면서 "총액형은 부여 후 효과가 없으면 제약사가 추가로 비용을 부담하는 방안이며, 환급형·환자 수 예측 초과 환급형은 대상 환자를 정확히 예측한 뒤 일정 규모를 넘어가는 치료비는 제약사가 전액 부담하는 방안"이라고 설명했다.