[데일리팜=김진구 기자] 국내에 출시되지 않은 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)'를 둘러싼 특허 분쟁이 3년 가까이 결론을 내지 못하고 있다. 관련 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하려했던 국내제약사들은 하염없이 1심 심결이 나기만을 기다리는 중이다.

오리지널사는 이 제품의 국내 판매를 포기했다. 그럼에도 제네릭사들의 특허 도전에 적극적인 방어에 나서면서 후발의약품의 시장 진입에 방해 요소로 작용하는 상황이다.

2020년 9월 시작된 특허분쟁…3년째 1심서 결론 못내

23일 제약업계에 따르면 오테즐라 용도특허(10-0997001)를 둘러싼 특허분쟁은 지난 2020년 대웅제약이 암젠을 상대로 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 동아에스티, 종근당, 동구바이오제약, 마더스제약, 유유제약, 휴온스, 코스맥스파마 등이 합류했다.


이들은 오테즐라 제제특허 2건에도 도전장을 냈다. 제네릭사들은 2020년 9월과 2021년 7월 두 특허에 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 2021년 5월과 지난해 11월 1심에서 승리했다.

이로써 특허 도전 업체들은 오테즐라 제네릭 조기 발매에 한 걸음 가까워졌다. 2032년 12월 만료되는 특허 2건을 회피하는 데 성공하면서, 제네릭 발매 시기를 2028년 3월 용도특허 만료 이후로 앞당겼다.

여기에 용도특허까지 무효화해 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허 도전 업체들의 계획이었다. 이들 중 상당수는 관련 생동성시험까지 마무리한 상태다. 오테즐라 용도특허가 사실상 제네릭을 조기 발매하기 위한 마지막 퍼즐인 셈이다.

그러나 관련 분쟁이 3년 가까이 결론을 내지 못하면서 오테즐라 제네릭 조기 발매 계획은 하염없이 미뤄지는 중이다.

제약업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 대개 특허심판이 청구되면 특허심판원 심결이 나오기까지 9개월 내외가 소요된다. 길어도 2년은 넘지 않는다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 그러나 오테즐라 분쟁의 경우 3년 가까이 결론을 내지 못한 채 표류 중이다. 더구나 여전히 특허심판원은 심리종결 예정 시기를 업체들에 통지하지 않은 것으로 확인된다.

오리지널약 국내 철수…암젠, 실익 없는 특허분쟁 지속

흥미로운 점은 특허권자인 암젠이 이 제품의 국내 판매를 포기했다는 것이다.

오테즐라는 지난 2017년 세엘진이 국내 허가를 받았다. 허가 당시 국내 유일 건선 치료제로 관심을 모았다. 이후 세엘진이 급여 등재에 도전했으나, 약가협상에 실패하면서 공식 발매가 미뤄졌다.

2019년엔 세엘진이 BMS에 인수되면서 국내 발매 계획이 더욱 꼬였다. 당초 BMS는 오테즐라의 글로벌 판권도 인수하려 했으나, 미국 연방거래위원회(FTC)가 독과점이 우려된다는 이유로 매각을 명령했다.

결국 BMS는 암젠에 오테즐라의 글로벌 판권을 매각했다. 국내 판권도 암젠에 넘어갔다. 다만 암젠은 보험당국과의 약가협상을 진행하지 않았다. 결국 급여권에 진입하지 못한 오테즐라는 한국에서 철수했다. 암젠은 결국 지난해 6월 품목허가를 자진 취하했다.

다만 한국 시장 철수에도 불구하고 암젠은 여전히 국내 특허권을 보유한 업체로서 적극적으로 방어에 나서고 있다. 암젠이 실익 없는 싸움을 하고 있다는 비판이 제기된다. 오테즐라 제네릭이 발매되더라도 건선 치료제를 보유하지 않은 암젠이 입는 피해는 없기 때문이다.

제네릭사들은 하염없이 특허심판원 심결만 기다리는 상황이다. 분쟁이 장기화하는 과정에서 스텔라라, 코센틱스, 트렘피어, 스카이리치, 탈츠 등 건선 치료제들이 잇달아 발매됐다.

관련 시장은 나날이 확대되는 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 인터루킨 억제제 계열 건선 치료제 시장은 1287억원으로 1000억원 규모를 돌파했다. 제네릭사들이 특허 심판을 청구한 2020년 657억원 대비 2년 만에 2배 확대된 셈이다.