[데일리팜=김정주 기자] 청소년과 성인의 중증에 사용하는 아토피 치료 신약 '아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)'이 국내 시판을 위한 규제 관문을 넘었다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '아트랄자프리필드시린지150mg'을 오늘(31일) 허가했다고 밝혔다.

이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용하도록 허가 났다. 세부적인 효능·효과를 살펴보면 전신요법의 대상이 되는 성인(만18세 이상)과 청소년(만12세~만17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료에 사용할 수 있다.

이 약제는 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 게 식약처의 설명이다.

해외 임상 결과에 따르면 등도 내지 중증 아토피성 피부염 성인 환자 총 2000명을 대상으로 진행된 3차례의 3상 임상시험(ECZTRA 1-2-3)에서 효과가 입증됐다.

ECZTRA 1, 2 임상시험에서는 트랄로키누맙이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0∼1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높은 것으로 나타났다.

아트랄자 효과만을 판단한 두번(ECZTRA 1, 2)의 임상에선 이 약 투여그룹이 위약을 투여한 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0~1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높게 나타났다.

또 하나의 1차 평가변수인 습진 중증도 평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 75% 개선율도 트랄로키누맙 그룹이 33%로 대조군의 10%보다 훨씬 높았다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.