[데일리팜=이혜경 기자] 기존 치료제에 비해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품의 경우 '대체치료제가 없다'는 것으로 간주하고 신속처리가 가능해진다.

지금까지는 기존 치료제에 비해 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 하는 첨단바이오의약품만 대체치료제가 없는 경우로 간주했다.

하지만 식품의약품안전처는 기존치료제 대비 안전성 또는 유효성이 개선되면 신속처리를 할 수 있도록 규정을 개정해 희귀·난치성 질환 환자의 치료기회를 확대할 계획이다.



식약처는 7일 '첨단바이오의약품의 품목허·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고 하고 환자 치료 기회 확대와 국내·외 제도 및 기준과 규제조화를 진행한다고 밝혔다.

고시안 제21조를 보면 신속처리 대상 지정이 담겨있으며, 대체치료제가 없는 경우를 ▲국내에서 허가된 의약품이 없는 경우 ▲기존 치료제에 비해 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 대체치료제가 없는 경우로 제한했다.

하지만 개정 고시를 통해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선됐다는 것을 입증한 첨단바이오의약품과 생산·수입 및 공급 중단을 보고하고 공급이 재개되지 않은 경우도 신속처리 대상으로 지정하기로 했다.

이와 함께 생물의약품 정의에 생균치료제를 포함하고, 유전자치료제 품목허가 제한에 대한 법적 근거로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조제1항제9호다목 및 제1항'으로 명시했다.

품질심사, 품질평가 등 용어를 기준 및 시험방법 심사로 용어로 통일하고, 조건부 허가를 위한 제출자료 근거 조항을 정비하기도 했다.

식약처는 이 같은 고시 개정안에 대해 11월 6일까지 의견제출을 받는다.