동등성시험 의무화 품목이 확대되면서 식약처도 기허가 품목 재평가에 박차를 가하고 있다. 특히, 올해 자체 생동을 요건으로 하는 상한금액 재평가와 겹치면서 심사에 더 속도를 낸 것으로 전해진다.

김소희 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성 과장은 지난 12일 의약품심사부와 가진 전문매체 출입기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다.

김 과장은 "보건복지부의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가' 1차 결과가 나오고 제약회사들의 희비가 엇갈리고 있다"면서 "식품의약품안전처는 약가재평가 당시 단시간에 많은 품목의 동등성재평가를 심사했고, 현재는 1차 검토를 끝내고 2차 자료를 검토 중"이라고 설명했다.

식약처는 올해 경구용 정제(나정)를 시작으로 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·과립제·시럽제 등의 동등성 재평가를 진행하면서 모든 전문의약품 제네릭을 동등성 재평가 대상으로 확대했다.



동등성 재평가는 매년 3월까지 재평가 대상 품목의 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다. 생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 12월까지 제출 가능하다. 재평가 결과는 다음 해 2월 경 나온다.

문제는 올해 진행된 약가재평가였다. 약가재평가 대상 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두를 충족해야 최고가를 받을 수 있었다.

동등성 재평가와 약가재평가가 맞물린 품목의 경우, 식약처 계획대로 하면 약가재평가 일정에 맞춰 생동성시험 심사 완료 통지서를 내기 어려운 상황이었던 것.

김 과장은 "약가재평가에 맞춰서 식약처도 동등성 재평가를 단시간에 많이 해야 했었다"며 "약가재평가 대상 품목의 심사는 완료했고, 이제 남은 동등성 재평가 자료를 검토 중"이라고 했다.

결국 약가재평가 기간 내 식약처의 동등성재평가 심사 완료 통지서를 심평원에 제출해야 최고가를 받을 수 있었는데, 이 과정에서 식약처도 속도를 내 심사를 진행한 것이다.

그는 "제약회사들이 힘들다고 애로사항을 많이 호소하고 있다"며 "어떻게 해결할 수 있을지 방법을 알려주면서 정부 정책에 따라올 수 있도록 하고 있다"고 덧붙였다.



이처럼 재평가 등 다양한 이슈 대응을 위해선 제약업계와 지속적인 소통이 가장 중요한데, 이 방안과 관련해서는 김영림 의약품심사부장이 설명했다.

김 부장은 "지난 3월 의약품심사소통단 코러스를 출범해 업계와 식약처의 양방향 아젠다를 발굴하고, 실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진으로 다양한 업체가 참여할 수 있도록 5개 분과를 구성해 운영하고 있다"고 했다.

오는 11월에는 코러스 하반기 워크숍을 통해 올해 분과별 추진실적을 발표하고, 내년 추진계획을 수립할 계획이다.

관련 협회 및 업계 간담회 뿐 아니라 심사자들을 직접 대면하는 업체들을 대상으로 한 소통도 강화한다.

김 부장은 "허가를 신청할 때 공식적으로 보완회의를 요청할 수 있는 절차가 있고, 방문상담을 요청할 수 있는 절차가 있다"며 "코로나로 인해 한시적으로 관련 부서의 경우 전화상담을 제한하던 조치도 예전과 같이 제한된 시간 없이 담당자와 전화를 할 수 있도록 완화됐다"고 설명했다.

하지만 심사인력이 평가원 정원 135명 중 124명에 그치기 때문에 민원업무의 절대적인 건수를 해결하기엔 부족한 실정이다. 일례로 미 FDA의 경우 심사인력 8000명에 달한다.

김 부장은 "국내 제약업계 환경을 고려하여 시기를 조절하고 단계적으로 접근하여 정책이 잘 안착되고 실현되도록 해야 하는 만큼 과정에서 충분히 업계 의견을 듣도록 하겠다"고 밝혔다.