[데일리팜=어윤호 기자] 제도 시행 후 5년 넘게 결과물이 없었던 바이오베터 약가 우대방안 적용 사례가 잇따라 나오고 있다. 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안을 발표·적용키로 했다.

바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표 제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정하기로 한 것이다. 하지만 제도 시행 이후 최근까지 적용 케이스는 없었다.

그러다 지난 9월 사노피-아벤티스코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)이 포문을 열었다. 넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다.

이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다.

여기에 또 하나의 적용 사례가 곧 추가될 예정이다. 바로 한국로슈의 '퍼제타'와 '허셉틴'의 피하주사제형 복합제 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)로, 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 페스코가 만약 등재에 성공한다면 바이오베터 우대방안이 적용되는 두 번째 약물이 되며 항암제로는 최초 사례가 된다.

페스코는 정맥주사로 쓰이던 허셉틴, 퍼제타를 고정용량 피하주사로 바꾸면서 환자 편의성 개선 및 치료시간 감소에 대한 혁신성을 인정받아 항암제 최초의 개량생물의약품으로 이름을 올렸다.

허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간은 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다. 또한 페스코는 정맥혈관이 아닌 허벅지에 투여하는 피하주사로, 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄여줄 수 있다.

바이오베터는 일반 개량신약과는 난이도가 다르다. 기존 오리지네이터 대비 주로 편의성을 개선하지만 주사 약물의 편의성 개선 역시 경구 투약하는 합성의약품과 비교하면 환자에게 전해지는 바가 크다.

첫 적용이 늦었지만 사례가 나오기 시작했다는 점은 고무적이다. 또한 바이오베터는 국내 업체들 역시 개발을 진행 중이고 성공 가능성도 신약보다 높은 만큼, 앞으로 더 많은 혜택을 기대할 수 있을 것이다. 밀려오는 블록버스터 바이오 신약들의 특허만료, 이젠 기회를 잡을 때다.