[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 당뇨병신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 메트포르민과 제미글립틴(브랜드명 제미글로) 3제 요법의 장기 안전성·유효성 시험에 들어간다.

지난 4월부터 메트포르민+SGLT2i+DPP4i 3제 요법 급여가 인정된 가운데 대웅제약은 이번 장기 시험을 통해 후발주자인 엔블로의 3제 요법 입지를 구축할 전망이다.

식약처는 지난 13일 대웅제약이 신청한 엔블로정+메트포르민+제미글립틴 장기 안전성·유효성 평가를 위한 3상 임상시험을 승인했다.

엔블로정은 대웅제약이 개발한 첫번째 국산 SGLT-2 계열 당뇨병 신약으로, 지난 2022년 11월 허가를 받고 올해 5월부터 급여 출시됐다.

이번에 메트포르민과 함께 3제 병용요법에 포함된 제미글립틴은 LG화학이 개발한 DPP-4 계열 국산 당뇨신약으로, 시장에서 대웅제약과 공동 프로모션이 진행되고 있다.

대웅제약은 엔블로정 허가 당시에도 메트포르민과 제미글립틴 3제 요법에 대한 3상 임상시험을 통해 안전성·유효성을 확인했다. 당시 임상시험은 24주간 진행됐다.

이번에 진행될 장기 임상시험은 12개월 간 안전성·유효성이 검증된다. 지난달 대웅제약은 해당 임상시험을 식약처에 신청했다면서 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 데 따른 선제적 시장 대응 차원이라고 밝혔다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 3상은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다"면서 "당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획"이라고 설명했다.

엔블로는 지난 5월 출시 이후 대형병원에 잇따라 납품되며 시장 확대에 나서고 있다. 지난 9월에는 엔블로+메트포르민이 결합된 2제 복합제 '엔블로멧'도 급여 출시했다. 대웅제약은 엔블로를 3년 내 매출 1000억원의 대형 블록버스터 약물로 육성한다는 방침이다.