[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 지투지바이오는 식품의약품안전처로부터 1개월 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상 1상시험 계획 승인을 받았다고 17일 밝혔다.


임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 피하주사와 근육주사제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 예정이다.

GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제다. 지투지바이오의 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술이 적용된 1개월 약효 지속성 주사제이다.

GB-5001은 캐나다에서 진행한 임상1상시험 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않았고 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인했다.

이번 식약처로부터 승인받은 임상 1상은 캐나다 임상 시험약의 제형을 보다 개선하해 피하주사(SC)로도 투여 가능하게 개선했다고 회사 측은 소개했다.

지투지바이오 측은 “GB-5001은 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮춰 주사용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선됐다”라고 설명했다.

지투지바이오는 임상 개발 진행 상황에 따라 향후 차기 임상에 진입 및 품목 허가를 취득할 계획이다.

GB-5001 개발에 공동으로 참여하고 있는 한국파마와 휴메딕스도 “이번 임상을 통해 도네페질 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인해 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”라고 기대했다.

지투지바이오는 지난달 18일 진통 효과가 3일 이상 지속되는 비마약성 수술 후 통증 치료제 ‘GB-6002’에 대해 식약처의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. 로피바카인 성분의 GB-6002는 진통 효과 지속 시간을 대폭 늘린 서방형 주사제다. 회사 측은 “수술 후 지속적으로 진통제를 투여받아야하는 환자의 편의성 증가, 통증 경감, 마약성 진통제 사용의 감소 등이 기대된다”라고 말했다.