[데일리팜=손형민 기자] 로슈가 개발한 알레센자(성분명 알렉티닙)가 조기 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 환자 대상 수술 후 보조요법에서 성공적인 임상 데이터를 발표했다.

알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이는 표적항암제로 이번엔 조기 폐암 환자에게도 효과를 보였다. 그간 해당 영역에 사용되는 표적치료제가 없었던 만큼 알레센자가 그 자리를 차지할 가능성이 높아졌다.

21일 로슈는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 조기 비소세포폐암 환자에게 알레센자의 유효성을 확인한 ALINA 임상3상 연구를 공개했다.

ALINA 임상3상 연구는 ALK 양성 조기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 보조 항암화학요법의 가능성을 확인하기 위해 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 직접 비교한 연구다.


임상에는 18세 이상 2~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명이 등록됐다. 환자들은 알레센자 600mg 투여군(1일 2회 투여)과 백금 기반 항암화학요법 투여군(최대 4회 3주 간격으로 투여)에 각각 무작위 배정됐다.

1차 평가변수는 무질병생존(DFS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 중추신경계 무질병생존(CNS-DFS), 안전성 등이 평가됐다.

임상 결과 알레센자 투여군의 2년차 DFS는 93.8%였다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군이 기록한 63% 대비 높은 수치였다. 3년차 DFS 역시 알레센자 투여군 88.3%, 백금 기반 항암화학요법 투여군 53.3%로 큰 차이를 보였다.

알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다.

뇌전이를 평가하는 두개내 DFS에서도 알레센자 투여군은 2~3년차 각각 98.4%와 95.5%을 기록했다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군의 85.8%와 79.7%보다 높은 수치다.

알레센자 투여군은 중추신경계로의 질병 진행 또는 사망 위험을 78%까지 낮춘 것으로 확인됐다.

안전성 측면에서 3~4등급 이상반응(AE)은 알레센자 투여군 30%, 항암화학요법 투여군 31%로 집계됐다. 두 군 모두 5등급 중대한 이상반응(sAE)는 없었다.

연구진은 "ALK 양성 조기 비소세포폐암에서 기존 치료요법 대비 유의한 DFS 향상을 보인 알레센자가 새로운 치료옵션으로 등극할 것"이라고 평가했다.

현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 타그리소(오시머티닙) 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다. 알레센자 역시 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과를 보인 만큼 현장에서의 활용도가 커질 것이라는 분석이다.