[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 도전하는 버제니오가 급여를 향한 두 번째 여정을 시작했다. 첫 실패 후 5개월 만이다.

한국릴리의 버제니오(아베마시클립)의 급여 재신청 소식은 이번 국정감사 중 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)의 보건복지부 서면질의를 통해 알려졌다.

서 의원은 복지부 국정감사 당시 조기 유방암 환자의 재발 예방을 위해 허가된 약제의 급여 현황 및 관련 신약의 건강보험 적용에 대한 복지부의 입장과 계획에 대해 질의했다.

버제니오는 복지부에서 제출한 조기 유방암을 적응증으로 하는 약제 17개 중 하나로 이름을 올렸다. 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이었다.

이 약은 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 허가됐다.

구체적으로 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자군이 치료 대상이었다. 그리고 릴리는 허가와 동시에 심평원에 급여 신청서를 제출했다.

하지만 약제 급여의 첫 단계인 심평원 암질환심의위원회 상정부터 쉽지 않았다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 5월 3일 열린 제 3차 암질환심의위원회에서 겨우 기회를 얻을 수 있다. 그러나 대진운이 나빴다. 3차 암질심에서 검토된 품목은 총 9개였다. 올해 진행된 일곱 번의 암질심 회의 중 가장 많았다.

릴리는 암질심 첫 도전 실패의 고배를 마신 후 5개월 뒤인 10월 4일 심평원에 급여 신청서를 다시 제출했다.

새로운 무기는 최근 스페인 마드리드에서 열린 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구다.

연구 결과, 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다.

5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 일반적으로 암 치료 후 5년이 지나면 완치라는 표현을 쓴다는 점에서 이번 데이터는 더욱 의미 있다.

데이터가 강화됐으니 이제 키는 보건복지부의 의지다. 보험약제과는 앞서 조기 유방암 재발 예방 신약의 급여와 관련된 서 의원의 서면 질의에 "조기 유방암 환자들이 적기에 치료를 받아 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 하는 방향성에 적극 공감한다"며 "조기 유방암 재발 예방을 적응증으로 하는 약제가 급여 등재 신청 시 비용효과성 등을 충분히 고려하여 절차에 따라 검토하겠다"고 밝혔다.