[데일리팜=손형민 기자] 로슈 자회사 제넨텍이 개발한 황반변성 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 세번째 적응증을 추가했다. 미국식품의약국(FDA)은 지난달 27일 망막정맥 폐색(RVO)에 따른 황반변성 치료제로 바비스모를 승인했다.

바비스모는 기존 표준치료요법으로 활용되는 바이엘의 아일리아(애플리버셉트) 대비 투여간격을 대폭 늘려 기대를 모으고 있는 황반변성 치료제다. 글로벌 매출에도 상승세를 보인 바비스모는 이번엔 적응증 추가도 성공하며 국내 황반변성 치료제 시장 잠식에 청신호를 켰다.

바비스모, 아일리아 대비 망막정맥 폐색에 비열등성 입증

이번 FDA 승인으로 인해 바비스모는 미국에서 신생혈관, 노화 관련 황반변성(AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 외에 세번째 RVO 적응증을 추가하는데 성공했다. 현재 바비스모는 AMD, DME 치료제로 80개국 이상에서 승인됐다.

바비스모는 BALATON과 COMOINO 임상3상 연구를 통해 망막정맥분지폐쇄(BRVO)와 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자에게서 효과를 입증했다.

두 임상에서 바비스모는 환자 시력개선에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다. 바비스모를 투여했을 때 RVO 환자들의 시력은 조기부터 지속해서 개선됐다. 안전성 측면에서 바비스모는 이전 연구 결과와 크게 다르지 않았다.

크리스토퍼 브리테인 제넨텍 부사장은 “망막정맥 폐색증은 전세계 280만명에게 발병하고 있어 미충족 수요가 높은 분야다. 바비스모는 1차 평가변수를 충족해 기존 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다”라고 말했다.

이어 “2024년에는 프리필드 시린지 제형을 출시하는 것이 목표다. 또 바비스모에 대한 추가적인 적응증 가능성을 확인할 것”이라고 전했다.

글로벌 시장 잠식나선 바비스모…국내선 급여권 진입

현재 글로벌에서는 바비스모의 매출 성장세가 두드러지고 있다.

로슈가 공개한 자료에 따르면 바비스모의 올해 1분기 글로벌 매출은 약 5억달러(약 6790억원)에서 2분기 11억달러(약 1조 4900억원)로 121.9% 성장했다. 올 3분기에도 18억달러(약 2조 4400억원) 매출을 기록하며 73.0% 상승세를 보였다.

경쟁약물인 바이엘·리제네론의 아일리아는 1분기 약 14억달러(1조 9000억원), 2분기 15억달러(약 2조 373억원) 매출을 기록하며 4.9% 성장세에 그쳤다.

이에 바비스모의 국내 활약에도 관심이 높아지고 있다. 바비스모는 올해 1월 AMD와 DME에 의한 시력 손상 치료로 국내 승인된 바 있다. 올 10월에는 두 적응증 모두에 건강보험 급여가 적용돼 본격 시장 진입을 알렸다.

현재 국내서 활용되는 기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 루센티스(라니비주맙)∙비오뷰(브롤루시주맙), 아일리아 등이 활용되고 있다.

여기에 바이오시밀러도 시장 참전에 나섰다. 종근당과 삼일제약·삼성바이오에피스는 올해 1월 각각 루센티스 바이오시밀러 루센비에스와 아멜리부를 출시했다.

다만 바비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 VEGF 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장을 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 감소시키는 효과가 있다.

특히 임상에서 최대 16주 간격으로 바비스모를 투여했을 때 8주 간격 아일리아 치료와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 국내 황반변성 치료제 시장 매출은 1100억원가량이다. 그중 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원을 합작했다. 이보다 투여가 편리한 바비스모가 국내 보험급여권에 본격 진입하며 황반변성 치료제 시장에 지각변동이 생길 전망이다.