[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 키크는 주사로 알려진 성장호르몬 제제 오남용 실태조사를 실시할 방침이어서 2500억원 규모로 성장한 시장에 긴장감을 불어넣고 있다.

성장호르몬 제제 실태조사는 이번 국정감사에서 김영주 더불어민주당 의원 지적에 따른 것이다.

김 의원은 지난달 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"고 지적했다. 그러면서 "오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 서면 질의를 통해 요청했다.

이에 식약처는 "보건복지부와 협력해 성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 오남용되고 있지 않은지 그 실태에 대해 조사하고, 그 결과를 보고하겠다"고 답했다.

성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다.

말그대로 질환과 유전에 의한 성장장애를 치료하는 주사제다. 실제 임상시험도 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 진행됐다.

하지만 의료 현장에서는 제약없이 키크는 주사로 비급여로 쓰이는 게 대부분이다. 성장호르몬 실적의 90% 이상은 비급여인 것으로 알려졌다.

김 의원실은 식약처 공식 자료를 확인한 결과, 24개 성장호르몬 제제는 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었다고 전했다. 그러면서 복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않으며, 오직 임상연구 상황에서만 적용돼야 한다며 단순 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않고 있다는 점을 지적했다.

이에 김 의원은 "일반인에게 임상시험조차 한 적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다"며 "복지부와 식약처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다"고 강조했다.

성장호르몬 시장은 미용·성형에 대한 관심과 맞물려 4년만에 1000억원 가까이 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다.



제약사끼리 경쟁도 치열하다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.

이런 상황에서 식약처의 오남용 조사는 시장 성장에 브레이크를 걸 수 있다는 전망이다. 오남용 조사에 이어 그 결과에 따라 정부가 오프라벨 비급여 사용에 제약을 가한다면 제약사들의 매출 상승세에도 제동이 걸릴 수 있다는 분석도 나온다.