[데일리팜=이탁순 기자] 11월 신규 급여 품목은 96개 품목으로, 시타글립틴 후발약이 한창 나온 9월, 10월에 비해서는 크게 줄었다.

하지만 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스+세레콕시브 복합제가 한꺼번에 20개나 등재되는 등 신제품이 풍성한 달이었다.

약가협상 대상 약제는 4개 품목으로 천식치료제 싱케어주와 누칼라주, 지셀레카정100mg, 200mg이었다. 이 가운데 지셀레카정은 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 상한금액 협상이 생략됐다.



레일라디에스정 등 20개 품목


한국피엠지제약이 개발을 주도한 레일라디에스정은 기존 레일라정의 성분인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 COX-2 억제제 '세레콕시브' 성분이 결합된 골관절염 치료제다.

동일성분 제제가 동시에 20개 나온 건 피엠지제약이 공동개발 협약을 맺은 19개 업체에 위탁 생산해 공급하기 때문이다.

그래서 약가도 달랐다. 피엠지제약의 '레일라디에스정'은 복합개량신약으로 인정돼 가산을 받아 정당 630원에 등재됐다.

삼일제약 '레콕스정'은 판매예정가로 549원에 등재됐다. 나머지 18개 품목은 복합제 산정기준에 따라 개별 성분의 조정금액(53.55%) 합산인 567원에 책정됐다.

레일라는 2012년 허가 이후 피엠지제약의 간판품목으로 자리매김했다. 2017년 제네릭 시장이 열리면서 처방액이 다소 줄어들었지만, 작년에도 130억원의 원외처방액(유비스트)을 기록할만큼 시장에서 높은 인기를 구가하고 있다.

여기에 세레콕시브 성분이 결합한 복합제로 통증 억제 효과를 높이고, 복용 편의성을 높인 제품이 출시되면서 레일라 시리즈 제품은 연간 500억원대까지 성장할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

또한 수탁 생산을 통해 수익도 거둘 전망이다. 피엠지제약과 함께 출시하는 제약사 제품은 경동제약 '셀렉카듀오정', 광동제약 '콕스듀오정', 대웅바이오 '베아콕시브플러스정', 동국제약 '셀레브론정', 바스칸바이오제약 '쎄브칸플러스정', 삼일제약 '레콕스정', 삼진제약 '아스본플러스정', 씨엠지제약 '씨콕스플러스정', 안국약품 '콕스투플러스정', 알리코제약 '레이셀코정', 에이치엘비제약 '렉스듀오정', 유니메드제약 '본에콕스정', 일화 '셀레이나정', 제뉴원사이언스 '세레듀오정', 진양제약 '아리아디에스정', 팜젠사이언스 '듀오조인정', 풍림무약 '쎄레텍정', 한국유니온제약 '유니일라플러스정', 한국휴텍스제약 '네일락콤비정' 등이다.

알보젠코리아 그랠리즈서방정60mg(가바펜틴)

알보젠코리아 그랠리즈서방정600mg은 신경병증성 통증에 사용되는 가바펜틴 제제에 국내 처음으로 등장한 서방정이다.

기존 속효정은 1일3회 복용법이지만, 이 제품은 1일1회 저녁 식사와 함께 복용하면 돼 편의성을 높였다.

현재 국내에는 가바펜틴 제제 174개 품목이 허가돼 있을 만큼 동일제제 경쟁이 치열하다. 오리지널은 비아트리스코리아의 뉴론틴. 뉴론틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 214억원이다.

그랠리즈서방정은 359명을 대상으로 한 임상시험에서 속방제에 비해 Cmax(약물투여 후 최고 혈중농도)가 높고 정상 상태 AUC(혈중 약물농도)가 낮았다. 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)은 8시간으로, 가바펜틴 속방제보다 약 4~6시간 더 길었다.

이 제품은 미국 알마티카사가 개발한 수입 제품으로, 지난 2011년 미국FDA 승인을 받았다.

약가는 새로운 용법·용량 의약품으로 인정받아 기존 가바펜틴 속효정 600mg의 최고가 589원보다 10% 높은 가산을 받아 정당 648원에 등재됐다. 속효정 경쟁제품보다 이익률에서는 앞서는 셈이다. 이 제품이 편의성을 앞세워 성장을 도모할지 주목된다.



국제약품·삼일제약 레바미피드 1회용 점안액


국제약품과 삼일제약이 레바미피드 성분의 1회용 점안제 '레바아이점안액2%', '레바케이점안액'을 급여 등재하고 출시했다. 약가는 개당 396원을 받았다.

레바미피드 점안제는 양 사가 공동 개발해 지난 3월 국내에 첫 선을 보였다. 당시에는 다회용 제품만 출시했다.

이번에 1회용 점안제도 출시하면서 시장 점유율을 높일 것으로 전망된다. 레바미피드 점안제는 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선에 급여가 인정된다.

안구건조증 시장은 히알루론산 점안제가 주도권을 쥐고 있다. 그런데 히알루론산 점안제는 현재 급여적정성 재평가가 진행되고 있어 재평가 결과에 따라 시장구도 변화가 예상되고 있다.

이에 레바미피드 점안제는 히알루론산 점안제를 대체할 카드로 마케팅을 전개해 나갈 것으로 보인다.

피오글리타존+SGLT2i 또는 DPP4i 복합제

11월에는 TZD(치아졸리딘디온) 계열 피오글리타존과 SGLT2i 또는 DPP4i 계열 성분이 결합된 경구용 당뇨복합제가 첫 급여 등재됐다.

먼저 시타글립틴 성분과 피오글리타존 성분이 결합된 복합제 8개 품목이 나왔다. 마더스제약 시타디온정, 현대약품 시타피오정, 삼익제약 피오시타정, 메디카코리아 피오글시타정, 휴텍스제약 피오비아정, 대우제약 시타액트정, 진양제약 자누액토정, 대원제약 자누피오정 등이 그 주인공이다.

이들 복합제는 DPP4i 계열 시타글립틴 성분이 지난 9월 특허 만료되면서 시장에 나설 수 있었다. 두 성분을 결합한 병용 요법은 혈당 강하 효과가 커 의료현장에서도 많이 처방된다. 두 가지 약을 알약 하나에 넣어 복용 편의성을 높인 만큼 단기간 시장에 안착할 것으로 예상되고 있다.

피오글리타존과 SGLT2i 계열 다파글리플로진이 결합한 복합제도 나왔다. 보령은 트루버디정 2품목을 급여 등재하고 출시했다.

트루버디정은 지난 4월 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 병용이 급여 인정되면서 빛을 본 품목이다. 트루버디와 메트포르민을 병용하면 급여가 인정되는 것이다. 3제 병용요법 역시 단일제나 2제 요법보다 혈당 강하 효과가 좋아 현장에서 처방 수요가 높을 것으로 예상된다.

트루버디정은 복합개량신약으로 인정받은 데다, 보령이 혁신형제약기업이어서 개별 성분 68%의 합으로 가산된 약가도 받았다.

다만, 보령은 산정약가보다 가격을 낮게 책정했다. 이에 트루버디정10/15mg은 1101원, 트루버디정10/30mg은 1451원에 등재됐다.