[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.

3상은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 대상 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.

휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 1상에 이어 이듬해 12월 2상에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했다.

HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

회사는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다.

리즈톡스는 현재 미간주름과 눈가주름 개선 외에 양성교근비대증(사각턱), 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위해 속도를 내고 있다.

휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가한다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했다. 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다.

러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서도 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있다. 페루 등 중남미 국가도 임상과 허가 절차를 진행하고 있다.