[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 활동을 활발하게 전개했다. 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳은 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. JW중외제약, 삼성바이오로직스 등의 R&D 투자 규모가 크게 늘었다.

20일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 올해 3분기 누적 상반기 R&D 투자금액은 1조7183억원로 전년동기대비 2.1% 늘었다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 20곳 중 12곳이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다.



셀트리온이 3분기까지 가장 많은 2335억원의 연구비를 투입했지만 작년보다 16.7% 감소했다. 매출 대비 R&D비용 비중은 15.8%에서 13.0%로 감소했다.

셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 지난 8월에는 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.

삼성바이오로직스는 3분기 누계 R&D 투자액이 2224억원으로 전년보다 29.5% 증가했다. 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력을 강화했다.

전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 유한양행, 종근당 등 5개 업체가 3분기만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다.

대웅제약의 3분기 누계 R&D 투자액은 1518억원으로 전년대비 5.0% 증가했다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 지난해에는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.

녹십자가 3분기까지 투자한 R&D 비용은 1489억원으로 작년 같은 기간보다 3.2% 늘었다. 녹십자는 1분기에 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다. 녹십자는 지난 2월 미국 신약개발 업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다. 지난 3월에는 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다. 녹십자는 지난 7월 FDA에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했고 허가를 대기하고 있다.

한미약품은 3분기 누계 R&D 투자비용이 1363억원으로 전년보다 11.6% 확대됐다. 한미약품은 바이오신약 분야에서 비알코올성지방간염, 특발성폐섬유증 등의 신약을 개발 중이다. 당뇨, 항혈전치료제 등의 분야에서 복합신약도 개발하고 있다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난달 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획을 식약처로부터 승인받았다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 사노피에 기술수출된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다.

종근당은 3분기까지 1026억원의 R&D 투자를 단행했지만 전년대비 12.2% 감소했다. 종근당은 최근 노바티스에 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510 대규모 기술수출을 성사시키면서 R&D역량을 과시했다. 이 계약으로 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조 6000억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받기로 했다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.

유한양행은 3분기 누적 R&D 투자액이 1354억원으로 전년대비 0.1% 감소했다. 유한양행의 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다.



주요 기업 중 JW중외제약의 3분기 누적 R&D비용은 558억원으로 전년동기보다 32.3% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 'URC-102'의 임상3상시험을 지난해 말 착수했다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.

대원제약, 한독, 동국제약, 광동제약 등이 지난해보다 R&D 투자 규모를 10% 이상 확대했다.

제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자금액 비중을 보면 SK바이오사이언스가 34.5%로 가장 높았다. 전년동기 28.0%보다 6.5%포인트 상승했다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 호주의 백신 플랫폼 개발 전문기업 백사스와 고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch, HD-MAP) 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약을 체결하며 R&D 역량을 강화하고 있다.

일동제약은 올해 매출에서 R&D비용이 차지하는 비중이 18.9%에 달했다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 일동제약은 R&D 전문 자회사 유노비아를 출범했다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다.

대웅제약, 동아에스티, 셀트리온, 한미약품, 녹십자, JW중외제약 등의 R&D 금액이 매출의 10%를 넘었다. 주요 제약바이오기업 20곳 중 12곳이 매출 대비 R&D 투자 비중이 작년보다 상승했다.