[데일리팜=김진구 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 위기에 대해 "고개 숙여 사과의 말씀을 드린다"는 입장을 밝혔다. 동시에 식품의약품안전처의 취소 처분이 확정될 경우 행정소송과 효력정지 신청으로 대응하겠다고 예고했다.

5일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 이상일 대표이사 명의로 이 같은 내용의 입장문을 배포했다.

입장문에서 휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다.

이어 "코로나 팬데믹으로 제품 수급에 연연하다가 GMP 규정 위반을 제 때 바로잡지 못해 이와 같은 일이 벌어졌다"고 경위를 설명했다.

그러면서 재발 방지와 제2공장 건설, 행정소송 등 식약처의 결정과 관련한 대응 방침을 밝혔다. 필요하다면 다른 생산업체의 인수에도 나선다는 게 한국휴텍스제약의 방침이다.

우선 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라고 밝혔다. 이어 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡(약 5000평) 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.

또한 "우수한 생산설비와 능력을 보유한 업체에 대한 적극적인 투자와 M&A를 통해 원활하고 안정적인 제품 공급에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 그러면서 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정할 경우 사법당국의 현명한 판단을 구하기 위해 처분 취소소송 제기와 효력정지 신청을 함께 추진하겠다"고 예고했다.


식약처는 지난달 29일 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝힌 바 있다. 지난 7월 처분 추진 계획을 발표한 이후 5개월 만에 처분 방침을 확정했다.

식약처는 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지 했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분을 확정할 예정이다.