[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭인 '토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)'을 허가 받았다.

식품의약품안전처가 11일 토파잔정10mg을 허가하면서, 제일약품은 11월 27일 허가받은 '토파잔정5mg'을 포함해 젤잔즈 제네릭의 저용량과 고용량을 모두 확보하게 됐다.

지난 2020년 8월 보령이 '보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'을 젤잔즈 제네릭으로 첫 허가받은데 이어 현재까지 58품목의 제네릭이 나왔는데, 그동안 5mg과 10mg을 허가 받은 곳은 종근당이 유일했다.

이유는 안전성 이슈와 축소된 적응증을 들 수 있으며, 오리지널의 원외처방액을 봐도 저용량과 고용량에서 확연한 차이를 볼 수 있다.

저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다.

여기에 젤잔즈 시판후 안전성연구 결과 궤양성대장염에서 혈전증 위험요인이 발생하면서, 식약처 또한 2020년 허가사항에 궤양성대장염 환자의 혈전증 위험요인을 평가하고, 혈전증 위험 요인이 있는 환자에게 젤잔즈 10mg 사용을 주의할 것을 기재하기도 했다.

여전히 고용량을 두고 안전성 이슈가 제기되고 있어 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 2021년 젤잔즈 매출 159억원 중 5mg이 약 130억원으로, 10mg은 약 21억원으로 큰 차이를 보이고 있다.

한편 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.

2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다.

따라서 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.