다사다난했던 2023년 한 해가 저물어 갑니다. 코로나19 엔더믹 시대와 더불어 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변의 한 해를 보냈습니다. 지난해에 이어 품절약 이슈는 꼬리를 물고 이어졌고, 의약계 반대에도 불구하고 비대면 진료 시범사업은 확대를 거듭해 24시간 시대가 시작됐습니다. 의료계는 정부가 18년 간 잠잠했던 의과대학 정원을 늘리려 하자 온 몸으로 이를 저지하기 위해 투쟁 중입니다.

2020년 7월 약가제도 개편의 여파로 올해 7600여개의 의약품이 무더기로 가격이 인하돼 제약사는 매출 타격을, 약국과 유통업계는 차액정산 대란을 겪었습니다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 첫 사례로 휴텍스가 적합판정 취소 절차를 밟게 됐습니다.

자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다.

①품절·품절·품절…약가인상 카드


해열제, 감기약에 한정됐던 의약품 품귀, 품절 문제가 다양한 원인으로 인해 동시다발적으로 터져나오면서 의약분업 이후 최악의 약 품절 상황이라는 말까지 나오고 있다.

‘약국 뺑뺑이’ 용어까지 등장하자 정부도 특단의 대책 마련에 나섰다. 약품 수급 불안정 상황에 대한 체계적 대응을 위해 복지부, 식약처, 대한의사협회·대한약사회·의약품 제조·유통협회 등의 단체로 구성된 민관협의체 활동도 올해 한해 덩달아 활발해졌다.

의약품 수급 모니터링 등에 그쳤던 민관협의체 활동은 올해 의약품 수급 안정을 위한 제도 결정에 직접적으로 영향을 미치는 등 그 범위가 넓어졌다.

의약품 수급 상황 공유 매점매석 단속 추진과 더불어 그간 약사회 주도로 진행됐던 품절약 균등공급, 약가인상 등도 진행하고 있다.

실제 의약품 수급 불안정 해결에 최후의 보루라 할 수 있는 약가인상 카드는 올 한해 여러 약들에 적용됐다. 지난해 말 시행된 아세트아미노펜 약가인상에 이어 올 한 해에만 수산화마그네슘, 슈도에페드린, 풀미칸·풀미코트의 약가인상이 단행됐다.

정부는 추가로 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽' 등 5개 품목의 약가인상도 진행 중인 것으로 알려졌다.

정부와 관련 기관들에 노력에도 불구하고 의약품 수급 불안정이 더 심화되는 상황에서 있는 만큼 일각에서는 DUR을 통한 수급 불안정 의약품 실시간 정보공개 및 처방 제한, 대표적 품절약에 한 해 정부 주도 공적 공급 등의 더 직접적이고 강력한 조치가 필요하다는 지적도 제기된다.

②24시간 비대면진료 시대 개막


비대면진료는 코로나19 팬데믹 종료와 맞물린 정부의 시범사업 시행으로 올 한해 보건의약계를 뜨겁게 달궜다.

특히 보건복지부가 지난 15일 비대면진료 시범사업 허용 범위를 대폭 확대한 개편안 시행에 나서면서 보건의료 전달체계와 약국 생태계 상당한 변화를 예고했다.

당초 지난 6월 코로나19 팬데믹 종식으로 복지부가 시행했던 비대면진료는 제한적 초진 허용, 재진 중심 시범사업이었다. 그러나 약 5개월 간 시범사업을 운영한 복지부는 국민 불편을 이유로 시행 범위 확대에 시동을 걸었고, 의료계와 약사회 반대를 무릅쓰고 확대 개편안을 강행했다.

방식은 초·재진 구분 자체를 없애고 6개월 이내 진료 기록이 있는 의료기관이라면 급성·만성 질환 구분 없이 비대면진료를 받을 수 있도록 하는 것이다.

또 복지부는 오후 6시 이후부터 오전 9시까지는 별다른 제한 기준 없이 비대면 초진을 받을 수 있게 규제를 풀면서 24시간 비대면진료 시대 개막을 알렸다.

이 과정에서 대한의사협회와 대한약사회를 축으로 한 의약계는 복지부가 전문가 의견 수렴 없이 일방적으로 비대면진료 허용 대상을 대폭 확대했다는 비판을 제기하고 있다. 나아가 의료계는 비대면진료는 전면 확대하면서 처방약 배송과 원내조제는 허용하지 않는 현실을 지적하면서 처방약 배송을 촉구하고 나섰다.

국회 보건복지위 역시 더불어민주당을 중심으로 급격히 덩치가 커진 비대면진료 시범사업을 의료법 개정으로 줄이려는 시도를 하고 있지만, 정부 여당 반대에 막히는 분위기다.

결국 비대면진료 시범사업은 복지부가 결정한 확대개편안 대로 추진될 전망이다. 아울러 비대면진료 시행 범위가 넓어짐에 따라 처방약 약국 직접 수령 원칙에 대한 환자 불만도 커지면서 약배송 허용 필요성도 커지게 됐다.

다시 한 번 시범사업을 개편해 의료법과 약사법 개정 이전에 비대면진료 처방약 배송을 허용하는 제도 변화도 예상되는 이유다. 연말에 이어 내년 새해에도 비대면진료 시범사업을 둘러싼 정부와 의약계 간 갈등과 정치권 내 기싸움은 지속될 전망이다.

③7675품목 무더기 약가인하


2020년 7월 약가제도 개편에 따라 올해는 제도 시행 이전 등재된 약제에 대한 재평가를 시행했다.

대상 품목 수가 많아 상·하반기로 나눠 재평가가 진행돼 1차 대상 품목은 지난 9월 5일부터, 2차 대상 품목은 내년 2월 이후 조정약가가 적용된다.

지난 9월 5일 1차 평가에 따라 약가가 조정된 품목은 7675개이다. 재평가 대상품목만 1만6723개에 달했다. 심평원은 지난 2월까지 제약사로부터 자료를 받아 재평가를 진행했다. 복지부는 재평가 결과를 약국의 반품 및 차액정산 준비를 위해 9월 5일 적용하기로 했다.

재평가는 직접 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족하면 상한금액 최고가를, 한 가지 요건만 충족할 경우 최고가의 15%, 2개 요건 모두 충족하지 못하면 최고가의 27.75%가 인하되는 구조였다.

대규모 약가인하 품목이 나오자 약국가는 반품 및 차액정산으로 초비상이 걸렸다. 복지부가 급여적용 시행일자를 늦추고, 서류 반품을 인정했지만 역부족이었다.

문제는 2차 재평가도 기다리고 있다는 점이다. 2차 재평가는 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상이다. 원래는 내년 1월 재평가로 약가가 조정될 예정이었으나, 아직 평가가 완료되지 않아 내년 2월 이후로 시행 날짜가 연기된 상황이다.

④휴텍스 GMP 원스트라이크 아웃


식품의약품안전처는 지난 11월 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 사전통지서를 발송했다.

지난해 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크아웃' 시행 이후, 식약처가 실제 적합판정 절차를 밟는 첫 사례다.

식약처는 지난 7월 휴텍스제약을 현장점검 결과 '레큐틴정' 등 6개 제품이 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발했다.

GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.

식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.

앞으로 GMP 원스트라이크아웃에 해당하는 사례가 적발될 경우에도 같은 절차를 밟을 수 있도록 시스템화 할 계획이다.

휴텍스제약은 12월 18일 청문회를 진행한 이후, GMP 적합판정 취소 본통지서를 받으면 행정소송과 효력정지 신청을 진행하겠다고 밝힌 상태다.

GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립함과 동시에 식약처 처분에 대해서도 적극 대응할 계획이다.

한편 GMP 원스트라이크아웃은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담고 있다.

GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.

만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

⑤제약사들, 임상재평가 잔혹사


제약사들이 의약품 효능 검증을 위한 임상재평가에서 줄줄이 고배를 들었다.

지난달 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다.

한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 트렙토제제의 지난해 외래 처방금액은 274억원이다.

제약사들은 스트렙토제제의 임상 실패로 처방액을 보건당국에 환수해야 한다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.

지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.

식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 6년간 진행된 임상시험에서 효능 입증에 실패했다. 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다.

지난 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다.

신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다.

식약처는 지난 8월 '날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단할 것을 주문했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다.

날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다.

식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가 임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제됐다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다.

옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제 등 올해 임상재평가를 통과하지 못한 의약품 4종의 지난해 처방액은 500억원 가량으로 집계됐다. 제약사들은 올해 의약품 4종의 임상재평가 실패로 연간 500억원 가량의 손실이 현실화했다.

⑥화상투약기 첫선...실증특례 개시


개발 10년 만에 약국에 정식 설치·운영된 화상투약기가 1단계 실증특례사업을 끝내고, 2단계에 진입한다. 3월 30일부터 시작된 1단계 사업은 서울, 경기, 인천지역 등 수도권 7개 약국에서 시범적으로 실시됐다.

쓰리알코리아가 7군데 약국에서 화상투약기를 통해 의약품을 구입한 200여명을 대상으로 실시한 설문조사에서는 편의성에 대한 만족도가 95%(172명) 수준으로 나타났다.

특히 통상 약국이 문을 닫는 일요일이 48%로 절반 가까이 차지했으며, 토요일과 평일은 각각 26% 씩이었다. 시간대별로는 22~24시가 27%(48명)으로 가장 높았고, 18~20시 24%(44명), 20~22시 18%(32명) 등으로 나타나 '주말, 야간시간대 약국을 찾는, 약사에 대한 수요가 확인됐다'는 게 쓰리알코리아 측 설명이었다.

하지만 지역이 한정돼 있는 데다 서울의 경우 25개 자치구 가운데 1개 자치구에만 설치가 돼 있는 등의 문제점으로 인해 홍보가 쉽지 않은 한계가 분명했다.

2단계 실증특례에서는 600대까지 확대되며 지역 제한 역시 풀린다. 3단계에서는 최대 1000대까지 계단식으로 확대된다.

2단계 사업에 앞서 쓰리알코리아는 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 명시돼 있는 품목에 대한 확대를 과기부를 통해 요청했다. 쓰리알코리아가 제시한 효능군은 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등인 것으로 파악됐다.

과기부는 약대 교수 등이 포함된 전문가 회의를 열고 청심원, 나잘스프레이, 사전피임약 등 품목 확대에 대한 의견을 수렴한 것으로 알려졌다. 다만 이 과정에서 과기부 담당자 변경과 복지부 약무정책과장이 새롭게 바뀐 점 등은 품목 확대에 있어 어떤 영향을 미칠지 미지수다.

이 과정에서 대한한약사회가 과기부에 규제샌드박스를 신청한 부분 역시 변수가 될 수 있다.

한약사회는 현행 화상투약기 실증특례 부가조건이 약국개설자(약사)로 한정돼 있어 한약사의 개입이 전혀 불가능한 구조라는 점을 감안해 한약사 개설 약국에도 화상투약기 설치·운영이 가능하도록 해달라는 내용의 규제샌드박스 실증특례를 신청했다.

과기부는 "한약사회 신청이 들어와 자료를 보완하는 단계에 있다"며 "심의위를 통해 검토가 진행될 것"이라고 밝혔다.

⑦챔프·콜대원, 시럽제 수난시대


진통제 대란의 한해였다. 특히 어린이 해열진통제 일반의약품 시장 1, 2위 제품인 동아제약 '챔프시럽'과 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'이 안전성 문제를 일으켜 잠정 제조·판매가 중지 되면서 큰 혼란이 야기됐다.

지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다.

그리고 5월, 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다.

챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매가 중지됐다.

콜대원키즈펜시럽에서 문제가 된 상분리 현상은 일반적인 현탁제품에서 흔히 나타날 수 있는 현상 중 하나다. 중력 등으로 인해 가루성분의 약품이 바닥에 가라앉을 수 있기 때문에 현탁제를 복용할 때는 사용 직전에 잘 흔들어서 내용물이 충분히 섞이도록 한 다음에 섭취해야 한다.

가장 많이 팔리는 2개 품목의 판매중지 여파는 상당했다. 식약처는 동일 성문 시럽제 공급 업체에 증산을 독려하는 등 사태를 해결하려 했다. 그러나 아세트아미노펜 시럽 부문 시장 1·2위로 꼽히던 제품들이 줄줄이 판매중지 되면서 어린이 해열제 품귀현상은 좀처럼 사그라들지 않았다.

이후 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 8월 식약처의 판매중지 해제 조치가 이뤄지면서 공급이 재개됐다.

⑧18년만의 의대정원 증원 논란


18년 간 3058명으로 묶여 있는 의대정원 증원을 추진하자, 의사들의 반발이 시작됐다.

보건복지부는 전국 의대 수요조사를 근거로 2025년 입시에서 현 정원에 맞먹은 2847명의 정원 증원을 희망하고 있다고 밝혔다.

의대 정원이 동결된 결과 연간 배출 의사 수는 다른 선진국의 절반 수준으로, 의대 정원이 묶여 있다 보니 의사 수는 인구 1000명당 2.2명으로, OECD(평균 3.7명) 국가 중 최하위 수준이라는 것.

여기에 배출되는 의사가 환자가 몰리는 피부과·안과·성형외과 등으로 쏠리면서 외과·산부인과·소아청소년과 등 기피 과는 의사가 절대적으로 부족한 상황이다. 이에 정부는 필수 의료 분야 역량 강화를 위해 의대 정원을 확대가 꼭 필요하다는 게 복지부 입장이다.

복지부가 의대정원 증원에 총력전으로 나오자 의사협회는 비상이 걸렸다. 의협은 17일 결의대회를 통해 투쟁 동력을 모았고, 회원의사들을 대상으로 총파업 투표를 진행했다.

설문은 17일 자정에 마감됐만, 의협은 결과를 공개하지 않고 향후 정부와의 대화에서 '협상 카드'로 활용할 예정이다.

특히 '총파업'에 찬성하는 입장이 우세하더라도 당장 집단 휴진 등 단체 행동에 나서지는 않는다는 내부 방침을 세웠다.

의협은 "(의·정 협의체에서) 필수·지역의료를 정상화하는 방안을 충분히 논의한 다음에 허심탄회하게 대화하기로 했는데 복지부가 조사결과를 발표하는 등 의대정원 증원을 강행하고 있다"고 정부를 비난했다.

의협의 입장은 9.4 의정합의를 준수하라는 것이다. 협의 없는 의대정원 강행은 받아들이기 힘들다는 주장이다.

정부가 18년 간 동결된 의대정원을 깰 수 있을지, 아니면 의협의 승리로 끝날지 보건의료계, 교육계, 학부모들의 이목이 쏠려있다.

⑨히알루론산 등 6개 성분 급여재평가


올해도 정부의 ‘건강보험약제 급여적정성 재평가(이하 급여재평가)’가 반복됐다. 레바미피드, 리마프로스트 알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분이 급여재평가 대상에 올랐다.

지난 9월 1차 결과가 발표됐다. 레바미피드와 레보설피리드는 기존의 급여 적정성을 모두 인정받았다. 반면, 나머지 4개 성분의 경우 일부 적응증에만 급여 적정성이 있다는 결론이 났다.

가장 큰 관심을 모은 성분은 히알루론산 점안제였다. 51개 제약사가 427개 품목을 허가받은 상태였다. 최근 3년 간 평균 처방실적은 2315억원에 달했다. 올해는 이보다도 큰 폭으로 증가, 연말까지 3000억원 규모의 처방실적이 예상되는 상황이다.

관련 제약사들은 연합 전선을 펼쳤다. 공동으로 정부 논리에 대응했다. 안과계 의사들도 목소리를 내며 힘을 보탰다.

그 결과, 외인성 질환에는 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 반대로 건성안증후군과 같은 내인성 질환에는 급여적정성이 있다고 결론이 내려졌다.

단, 여기엔 단서조항이 붙었다. 급여재평가를 담당한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 ‘일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등의 급여 기준 설정이 필요하다’고 판단했다.

제약업계는 대체로 만족스럽다는 입장이다. 급여적정성이 인정된 내인성 질환의 처방이 전체의 80% 이상을 차지하기 때문이다. 실제 1차 결과 발표 이후로 이의신청도 드물었던 것으로 전해진다.

다만 정부가 전체 사용량 조절을 전제조건으로 내세운 만큼, 업계에선 구체적인 기준에 촉각을 곤두세우고 있다. 논의 과정에서 60개 기준 박스당 연간 사용량을 4개로 제한하자는 의견이 나왔지만 제약업계와 의료계의 반발로 결론에 이르지 못한 상황이다.

제약업계에선 히알루론산 점안제의 사용량 제한 급여 기준에 대한 논의가 올해 안에 마무리되지 않을 것이란 전망이 우세하다. 지난 8일 열린 제13차 약평위에선 관련 급여기준안을 추가 검토하겠다는 방침을 내놨다. 사실상 급여 기준 논의가 내년에 지속될 것이란 전망이다.

히알루론산 점안제를 제외한 나머지 5개 성분은 내년 1월부터 급여재평가 결과가 적용된다. 이를 위해 보건복지부는 이달 말 건강보험정책심의위원회에 급여재평가 결과를 보고할 예정이다.

보고안건이 건정심을 통과하면 내년부터 레바미피드·레보설피리드 외 4개 성분은 일부 적응증에만 급여가 적용된다.

록소프로펜의 경우 만성 류마티스관절염·골관절염·요통과 수술·외상·발치 후 소염·진통에 기존과 마찬가지로 급여가 적용된다. 반면, 급성 상기도염에서의 해열·진통에는 급여가 인정되지 않는다.

리마프로스트는 후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에는 급여가 인정되고, 폐색성혈전혈관염에 의한 궤양·동통 등 허혈성 증상의 개선에는 인정되지 않는다.

에피나스틴의 경우 알레르기비염, 두드러기·습진·피부염·가려움을 동반한 보통건선, 알레르기성 결막염의 가려움증 예방에는 급여가 인정된다. 반면 기관지 천식에는 급여가 인정되지 않는다.

⑩제약업계 큰 별 지다


좋은 약을 만들어 국민 건강을 지키겠다는 '의약보국'(醫藥報國) 실천에 앞장섰던 제약업계 원로들이 잇달아 타계했다.

강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장은 올 10월 숙환으로 별세했다. 향년 96세.

고 강 명예회장은 1950년대 독일 유학을 마친 후 1959년 동아제약 경영에 참여해 자양강장제 박카스 등을 블록버스터 제품으로 육성해 국민건강에 이바지했다.

제약바이오산업 외길을 걸어 온 고인은 '인류건강과 행복실현'이라는 목표 아래 60여년 동안 우수의약품 개발과 보급에 힘써 왔다.

고 강 명예회장은 국내 제약업계에서 '돈 되는 신약' 시대를 열었다는 평가를 받는다. '생명보다 더 큰 가치는 없다'는 신념을 바탕으로 의약품 선진화를 통해 국민 건강 향상에 주력했다. "우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다"라는 제약보국 이념을 실천하며 회사를 '박카스 제약사'에서 '토털 R&D 종합 제약기업'으로 체질개선에 성공했다.

고 강 명예회장의 '돈 되는 신약' 성과는 국내 제약기업들은 카나브, 케이캡, 렉라자 등 우수 연구역량과 상업적 잠재력이 우수한 신약을 배출하는 초석으로 작용했다는 평가다.

이종호 JW그룹 명예회장은 4월 별세했다. 향년 90세.

이 명예회장은 1945년 설립된 JW중외제약에서 '제약구세(製藥救世)'의 일념으로 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 ‘제약보국’(製藥保國) 실현에 앞장섰다.

특히 이 명예회장은 수액 산업 분야에 투자를 아끼지 않았다. 1970년대에 수액 한 병 납품할 때마다 원가가 안 나와, 팔수록 손해인 수액사업에 대해 사업을 이어갈지 고민을 했다. 하지만 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 싶은 마음이 들면서 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안 된다"며 사업을 이어갔다.

이 명예회장은 1975년 중외제약 사장으로 취임하면서 신약개발을 강조했다. 이 명예회장은 "신약 개발로 벌어야지, 해외에 있는 약을 수입해서 판매해 이윤을 많이 남긴다는 건 말이 안 된다"는 신념이 확고했다.

이후 1992년 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라 할 수 있는 국내 최초의 합작 바이오벤처인 C&C신약연구소를 일본 주가이제약과 50:50 지분 투자를 통해 설립했다.