[데일리팜=이혜경 기자] 로수바스타틴+오메가3 성분의 퍼스트 제네릭이 허가를 받으면서, 본격적으로 이상지질혈증 복합제 경쟁이 치열해질 전망이다.

식품의약품안전처는 19일 한국유나이티드제약의 '로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)'을 허가했다.

유나이티드제약은 아로트바스타틴+오메가3 성분의 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 지난 2022년 허가 받아 전문약 오메가 시장의 선두를 달리고 있지만, 두 차례 특허회피에 성공한 건일제약의 '로수메가(로수바스타틴, 오메가3)' 제네릭까지 품목허가를 받으면서 스타틴+오메가3 전문약 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.

지난 2017년 허가 받은 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층 코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물 특허'에 대한 소극적 권리범위확인심판은 지난 2018년과 2023년 두 차례 진행됐다.

유나이티드제약은 2019년 첫 특허회피에 성공했지만, 이후 생물학적동등성시험을 진행한 결과를 바탕으로 출시 전 특허회피를 한 차례 더 진행한 것으로 보인다. 특허심판원은 지난달 최종적으로 로수메가 조성물특허 권리범위 확인 심판에서 청구성립 판결을 냈다.

유나이티드제약의 첫 번째 특허회피 소송 결과에 대응하기 위해 건일제약은 지난 2020년 자료제출의약품 7개 품목(경동제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 보령, 유유제약, 한국프라임제약, 건일바이오팜주식회사)의 위수탁과 함께 '아트맥콤비젤' 동일성분 제제 허가를 받으면서 경쟁에 불을 붙였다.

여기에 한미약품이 지난 8월 유나이티드제약 보다 앞서 로수바스타틴+오메가 성분인 '오메스트연질캡슐' 허가를 받은 만큼, 오메가3 전문약 시장은 신·구 대결인 유나이티드제약, 건일제약 뿐 아니라 한미약품까지 가세하게 된다.



다만 유나이티드제약은 올해 7월 로수메가 특허에 다시 소극적 권리범위확인심판을 청구해 눈길을 끌었다. 이미 특허회피에 성공했는데도 불구하고 재도전에 나섰기 때문이다.

이와 달리 한미약품은 로수메가 특허회피를 위한 도전에 나서지 않은 상태로, 제품 출시를 위해 조만간 심판 청구에 나설 것으로 보인다.

한편 연 1800억원을 바라보는 오메가3 처방의약품 시장에서 유나이티드제약이 2분기 연속 시장 선두에 올랐다. 유나이티드 '아트맥콤비젤'과 '오메틸큐티렛'의 합산 처방실적은 올해 400억원 가까이 된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 오메가3-산에틸에스테르90 함유 의약품 외래처방 규모는 459억원이다. 작년 3분기 411억원 대비 19% 증가했다.

올해 3분기 기준 두 업체의 관련 처방실적은 유나이티드 117억원, 건일제약 113억원이다.