[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 22일 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'에 따라 유방암치료제 '엔허투(다이이찌산쿄-아스트라제네카)', 위염 천연물신약 '지텍(종근당)' 등이 당장 수혜 대상으로 꼽히고 있다.

엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 따라 급여의 숨통이 트일 것으로 예상되며, 지텍은 천연물신약 우대방안이 적용될 것으로 전망된다.

혁신형제약기업의 신제품들도 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 덜 것으로 보인다.

정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다.

유방암 신약 엔허투는 혁신성 기준을 충족한 유일한 신약으로 평가되고 있다.

혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우로 전해진다.

엔허투는 이 기준을 모두 충족해 ICER값이 탄력 적용될 수 있다는 전망이다. 엔허투는 대체약제보다 평균수명이 개선돼 오히려 치료비용이 더 들어 경제성평가에 발이 묶여 있는 상황이다.

예를 들어 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조이다. 하지만 이번 개선방안에서 혁신성이 인정되면 예외적으로 초과해도 인정할 수 있는 방안을 만들었기 때문에 엔허투가 경제성평가를 넘어 급여에 속도가 붙을 것으로 예상되고 있다.

종근당이 개발한 천연물신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 육계건조엑스 성분인 지텍정은 작년 7월 품목허가를 받고 급여 대기 중인 천연물신약이다.

이번 개선방안에는 혁신형 제약기업이 개발한 비열등신약과 천연물 기반 신약에도 약가우대를 한 내용이 담긴 것으로 전해진다.

이에 따라 기존 대체약제 가중평균가 이하로 설정됐던 약가가 가중평균가 최고가와 대체약제 가중평균가 사이에서 매겨질 가능성도 생겼다. 좀 더 약값이 높아지는 것이다. 종근당은 혁신형제약기업이고, 지텍은 천연물 기반 신약이기 때문에 급여 평가 시 우대받을 가능성이 높다.

반면 내년 상용화 유력 국산신약 후보로 꼽히는 제일약품 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'은 이번 개선방안에 따른 수혜대상은 아니다. 제일약품이나 개발사인 온코닉테라퓨틱스가 혁신형 제약기업이 아니기 때문이다.

당장 수혜 대상은 아니지만, 혁신형제약기업의 신제품들은 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 조금 덜 수 있게 됐다.

이번 개선안에서는 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하기로 했기 때문이다. 이에 따라 내년도 사용량-약가연동제 다 유형 가운데 5년 중 3회 이상 대상이 제품이 인하율이 감소될 전망이다.

다만 관건은 시행 시기이다. 정부는 내년 초부터 순차적으로 이 방안들을 적용할 예정인데, 관련 고시 개정 시기에 따라 수혜 대상 제품의 윤곽이 나타날 것으로 보인다.

국내 제약업계 관계자는 "이번에 마련된 신약 가치 적정 보상안이 당장 수혜를 입는 국내 개발 의약품이 적어도 신약개발 동기를 높이는 유인효과가 있을 것"이라며 "이에 오랫동안 국내 제약사들이 혁신형 제약사에 대한 약가우대를 원했던 것"이라고 말했다.