[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 자사 개발 항궤양신약 '놀텍'을 대조약으로 한 동등성시험에 나서 시험약 실체에 관심이 모아진다.

업계에서는 내수용인 놀텍정10mg의 함량을 두 배 올린 놀텍정20mg 개발에 나선 것 아니냐고 관측하고 있다.

식약처는 지난 2일 일양약품의 'IY-NS250'에 대한 임상시험계획서를 승인했다.

이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 1상 임상시험이다.

그런데 대조약으로 나선 제품명이 놀텍정10mg(일라프라졸)이다.

임상시험은 시험약인 IY-NS250의 1일 1회 1정 7일간 공복 반복 경구 투여하고, 대조약인 IY-NT-SR의 1일 1회 2정 7일 간 공복 반복 경구 투여하는 방법으로 진행한다.

이를 통해 일라프라졸의 AUCτ,ss, Day -1 대비 Day 7에서의 24시간 동안의 integrated gastric acidity 감소 분율(%)의 1차 유효성 평가변수를 점검한다.

건강한 성인으로 대상으로 약동학/약력학적을 입증하는 동등성시험인 것이다.

시험약은 1회 1정, 대조약인 놀텍정10mg은 1회 2정 투여로 동등성을 입증하려는 것을 볼 때 시험약은 놀텍정보다 고함량인 놀텍정20mg 아니냐는 분석이다.

실제로 일양약품은 수출용 놀텍정20mg 품목허가를 가지고 있다.

놀텍정20mg의 경우 미란성식도염의 단기치료에 유용하다. 현재 놀텍정10mg의 용법·용량에 미란성식도염의 단기치료로 통상 성인 1회 20mg을 1일 1회 경구투여하도록 하고 있기 때문이다.

두 알을 한 알로 대신할 수 있기 때문에 미란성식도염 단기치료에서는 놀텍정20mg이 복용 편의성을 높일 수 있다는 것이다.

놀텍의 라인업 추가는 제네릭약물 진입에 대비하는 측면도 있는 것으로 풀이된다. 현재 다산제약은 제네릭약물과 놀텍과의 생동성시험을 끝내고, 출시를 저울질하고 있다.

다산제약은 고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법 특허도 등록해 놓은 상황이다. 일양약품은 해당 특허가 무효라고 특허심판을 청구했으나, 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다. 이에 따라 놀텍정의 제네릭 출시가 멀지 않았다는 해석이 나온다.

놀텍은 또한 지난달 약가가 정당 1131원에서 1088원으로 인하됐다. 불법 리베이트로 인한 의약품 유통질서 문란행위 약가처분이 대법원 판결에 따라 확정된 것이다.

약가인하로 실적 하락이 불가피한 상황에서 라인업 추가는 매출 유지에도 도움이 될 것이란 전망이다.

국산 12호 신약인 놀텍은 2009년 출시 이후 최근 전성기를 맞고 있다. 2019년 라니티딘 제제가 퇴출된 이후 반사이익을 얻고 있다는 분석이다. 2022년에는 유비스트 기준 원외처방액 392억원을 기록하며 실적 최고치를 달성했다.