[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 또 기존에는 없던 복합제를 다음 달 출시한다. 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제로, 기존 단일제 병용 대비 환자들의 복용 편의성이 향상될 것으로 보인다.

21일 업계에 따르면 복지부는 한미약품의 '라스피린캡슐'의 2월 급여 등재를 예고했다.

라스피린캡슐은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 세계 최초 복합제이다. 복지부는 이 약이 아스피린과 라베프라졸 각각 급여기준에 부합해 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환할 때 급여가 인정된다고 설명했다.

이 약의 컨셉은 지난 2019년 한국에자이가 국내 출시한 '파리에트5mg(라베라프라졸)'에 그대로 나타나 있다.

파리에트 5mg은 당시 국내 출시한 최초의 라베프라졸 저용량 제품이다. 위식도역류질환 등에 사용되는 기존 10mg과 20mg과는 쓰임새가 좀 다르다.

이 약의 효능·효과는 '위·십이지장 궤양 과거력이 있는 환자를 대상으로 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방'이다.

즉, 이 약은 저용량 아스피린을 투여하고 있는 환자에게 필요하다.

한국에자이는 파리에트 5mg 출시 당시 "라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득했다"며 "기존 처방되던 고용량 PPI약제와 차별화되는 최저용량의 PPI 약제로, 이번 출시는 전 세계에서 일본에 이어 두번째"라고 소개했다.

국내 허가 당시 효능·효과를 뒷받침할 임상시험 결과도 제출됐다. 위·십이장궤양 과거력이 있고, 저용량 아스피린 투여가 필요한 환자 452명에서 라베프라졸은 테르페논 대비 위·십이지장 궤양 재발율에 대한 우월성이 입증된 결과가 그것이다. 장기투여 시 안전성도 확인했다.

한미는 복합제인 라스피린 허가를 위해 해당 임상문헌을 제출했다. 그러면서 복합제 개발을 뒷받침하기 위한 약동학적/약력학적 상호작용에 관한 자료, 복합제의 생체이용률에 관한 자료 등을 제출해 품목허가 획득에 성공했다.

현재까지 국내 시장에서 허가받은 라베프라졸 5mg 단일제는 오리지널 파리에트정5mg, 작년 허가받은 동광제약의 '라베스타정5mg'이 유일하다.

파리에트정5mg이 라베프라졸 제제 가운데 아스피린 출혈 관련 적응증을 처음 획득했지만, 사실 저용량 아스피린과 PPI 병용은 현장에서 빈번하게 사용되고 있다. 저용량 아스피린은 심혈관질환 예방을 위해 많이 사용되는 약물. 하지만 위점막 손상을 유발할 수 있는 위험이 있는데, 이를 예방하기 위해 PPI 약제가 많이 사용된다.

국내외 심장학회 가이드라인에서도 '과거 위장관 출혈이나 궤양이 있었던 환자, 저용량 아스피린 등 항혈소판 약제 복약이 함께 필요한 경우 위장관 출혈 위험도 감소를 위해 PPI 복용을 고려하도록 권고하고 있다.

현장에서 잘 쓰이는 병용성분인 만큼 이번 한미약품 라스피린도 높은 실적을 기대하고 있다. 다만 기존 병용 환자가 복합제로 전환하는 경우에만 급여를 인정하고 있어 실제 투여대상 환자군은 제한적이라는 평가도 나온다.

아스피린과 PPI 성분이 결합된 복합제 개발도 전세계적으로 진행돼 왔다. 다케다는 지난 2014년 일본에서 란소프라졸과 저용량 아스피린 복합제를 출시하기도 했다.

한미약품이 포문을 연 국내 제약사도 지엘팜텍, 보령 등이 아스피린+PPI 복합제 개발을 진행 중인 것으로 파악된다.