[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 안정적인 의약품, 의료기기 공급 지원을 위한 제도 개선에 나선다.

올해 1월부터 필수의약품을 신속심사 대상으로 지정했으며, 6월부터는 원료의약품 단독 우선심사로 제품화를 지원한다.

현재는 원료의약품 등록 제도(DMF)에 따라 원료의약품과 완제 연계심사를 진행하고 있다. 하지만 6월부터는 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 국가필수의약품을 대상으로 원료 우선심사가 가능해진다.

또 현재 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 백신 등만 신속 국가출하승인 대상인데, 이를 생산·수입·공급중단(부족) 우려 백신으로까지 확대한다.



이 같은 계획은 오유경 식품의약품안전처장이 19일 오후 1시 30분 발표한 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'에 담겼다.

올해 정책 추진 비전은 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'으로 과학(Science), 현장(On-site), 협력(Partnership)의 영문 앞자를 따서 식의약 안전 'SOP'를 핵심가치로 삼았다.

다양한 정책 추진계획 가운데, 의료제품과 관련된 내용을 보면 안정적인 필수 의료제품 사용환경 지원, 노인‧장애인‧환자 등 취약계층의 식의약 안전생활 지원 등이 눈에 띈다.

특히 올해 6월부터 원료 단독 우선심사를 진행하겠다는데, 현재 신약 등 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계해 심사가 이뤄지는데 원료만 우선 심사하도록 제도를 개선하겠다는 얘기다.

의약품 뿐 아니라 의료기기도 '필수의료기기'의 개념을 정립하고 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립한다.

환자가 의료제품 사용으로 인해 피해를 입었을 때 신속하고 공정한 사고원인 조사와 피해배상 사각지대 해소를 위해 위험도가 높은 인체이식형 의료기기에 대한 배상책임공제를 본격 운영하고, 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 상향한다.


규제혁신=식약처의 규제혁신 시리즈는 올해도 이어간다. 2022년 '1.0', 2023년 '2.0'에 이어 '과학에 기반한 제품화 지원 민생현장 중심 발굴을 중심으로 한 '3.0'을 발표한다는 얘기다.

규제혁신 3.0에는 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다.

의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급하여 스마트 제약공장 구축을 지원한다.

환자용 식품의 표준제조기준을 확대하고, 영유아용조제식의 기준‧규격을 세분화하는 등 맞춤형 식품의 개발을 지원한다.

건강기능식품의 다양한 원료‧제조기준(원재료, 제조방법 등)과 한약제제의 현대적 제조방법(가압, 환류 등)을 인정하여 제조 현장의 애로를 해소한다.

글로벌 규제 선도를 위해 WHO우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가·임상시험 수행능력까지 확대하고, 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다.

한-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다.

마약 안전망 구축 완성=복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.

의료인이 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 하고, 경찰‧지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통‧오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다.

교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다.

증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년, 학부모 등의 예방 교육에 활용한다.

중독재활센터를 전국에 설치(3→17개소)해 '사법·치료·재활 연계모델'을 확대 시행하고, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다.

일정 수준의 교육‧훈련 과정을 거친 전문인력을 인증하여 활용하는 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제를 본격 도입해 마약류 예방 교육‧상담과 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.