[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)'의 첫 서방형 제제를 허가 받았던 대원제약이 저용량 품목을 추가했다.

식품의약품안전처는 12일 대원제약의 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750mg, 2.5/1000mg 등 리나글립틴 저용량 복합제 2품목을 허가했다.

리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상은 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않은 제형이다.



지난해 대원제약이 첫 선을 보였는데, 당시 트라리틴콤비서방정 5/1000mg 1품목만 허가를 받았었다.

이후 제뉴원사이언스, 제일약품, 경동제약, 한미약품, 동화약품, 알리코제약 등은 모두 2.5/1000mg, 5/1000mg 등 저용량을 함께 허가 받은 바 있다.

대원제약은 이번에 2.5mg의 저용량 리나글립틴을 포함한 복합제를 허가 받으면서 트라젠타듀오 후발약 서방의 라인업을 확대할 수 있게 됐다.

한편, 기존의 오리지널인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다.

하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.

트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다.

그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다.

트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.