°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    ¾Ö´ÏÁ¨, ºñ¸¸¾à 'GLP-1' ¿ø·á ¼ö¿ä Áõ°¡¡¦»ç¾÷ È®´ë
    ±â»çÀÔ·Â : 24.03.18 09:08:29
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡

    °æ¿µ±Ç ºÐÀï Á¾½Ä ÈÄ »ç¾÷ ¿µ¿ª È®´ë

    ¹Ì±¹ FDA ÆéŸÀÌµå ¿ø·áÀǾàÇ°(API) cGMP Çã°¡ ÃßÁø


    [µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] ÆéŸÀÌµå ¹ÙÀÌ¿À¼ÒÀç Á¦Á¶±â¾÷ ¾Ö´ÏÁ¨ÀÌ ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦·Î °¢±¤¹Þ°í ÀÖ´Â 'GLP-1' ¿ø·áÀǾàÇ° CDMO(À§Å¹°³¹ß»ý»ê) »ç¾÷°ú ½Å±Ô ¿ø·áÀǾàÇ° ¶óÀξ÷ È®´ë µîÀ» ÅëÇØ ¼ºÀåÀ» ¿¹°íÇß´Ù.

    18ÀÏ È¸»ç¿¡ µû¸£¸é ¾Ö´ÏÁ¨Àº ±¹³»¿¡¼­ À¯ÀÏÇÏ°Ô ÆéŸÀ̵å Á¦Á¶ GMP ÀÎÁõ°øÀåÀ» º¸À¯Çß´Ù. 5000¿©Á¾ÀÇ ÆéŸÀÌµå ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀ縦 °³¹ßÇØ ÆéŸÀ̵å ÀǾàÇ°ÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°(API) °ø±Þ »ç¾÷À» ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    ¾Ö´ÏÁ¨Àº Áö³­ÇØ 5¿ùºÎÅÍ ¼Ò¾×ÁÖÁÖ°¡ °¢Á¾ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇØ °æ¿µ±Ç ºÐÀï¿¡ ÈÖ¸»·È´Ù. ´Ù¸¸ ÃÖ±Ù ¼Ò¾×ÁÖÁַκÎÅÍ ¼Ò¼ÛÁ¦±â´Â ¾Ê°Ú´Ù¶ó´Â È®¾àÀ» ¹Þ°í °æ¿µ±Ç ºÐÀï°ú ¼Ò¼ÛÀüÀÌ Á¾½ÄµÆ´Ù.

    ÀÌ¿¡ ¾Ö´ÏÁ¨Àº ÃßÁøÁßÀÎ »ç¾÷ ÁøÇà¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°Ô µÆ´Ù.

    ¿ì¼± 2023³â ³­ÀÓÄ¡·áÁ¦ '°¡´Ï·¼¸¯½º' ¿ø·áÀǾàÇ°(API)¿¡ ´ëÇÑ ½Ä¾àó Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÑ ÈÄ º¹¼öÀÇ ±¹³» Á¦¾à»ç¸¦ ´ë»óÀ¸·Î °ø±ÞÀ» ´Ã·Á°¡°í ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ FDA¿¡µµ API Çã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ '¿ø·áÀǾàÇ° µî·ÏÁ¦µµÀÚ·á(DMFs)' Áغñ ¹× cGMP ½ÂÀÎ ½Åûµµ ÃßÁøÇÏ°í ÀÖ´Ù. °èȹ´ë·Î ³»³â FDA ¿ø·áÀǾàÇ°(API) Á¦Á¶ Çã°¡¸¦ ¹Þ°Ô µÇ¸é ¹Ì±¹ µî ÇØ¿Ü °ø±Þµµ º»°ÝÈ­µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

    ¾Ö´ÏÁ¨Àº ¿äºØÁõ Ä¡·áÁ¦ '¹Ù¼ÒÇÁ·¹½Å', ½Å°æº´Áõ¼º ÅëÁõ Ä¡·áÁ¦ 'ÁöÄÚ³ëŸÀ̵å' µî ¿ø·áÀǾàÇ°(API) ½Ä¾àó Çã°¡µµ ÁøÇàÁßÀÌ´Ù.

    À̿ܵµ ÆéŸÀÌµå ¼ººÐ 'GLP-1' ºñ¸¸ Ä¡·á½Å¾àÀ» °³¹ßÁßÀÎ º¹¼ö ±â¾÷¿¡°Ô ÆéŸÀÌµå ¹°ÁúÀÎ 'GLP-1'À» °ø±ÞÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ½Å¾à°³¹ß ±â¾÷µé°ú ÆéŸÀÌµå ½Å¾à¹°Áú CDMO »ç¾÷µµ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    ÀÚü ÆéŸÀÌµå ½Å¾à°³¹ßµµ ³ª¼­°í ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù ÀϺ» CRO¾÷ü¿Í °è¾àÀ» ü°áÇØ GLP-1 ¼ººÐ ´ç´¢¡¤ºñ¸¸ ÆéŸÀ̵å Ä¡·áÁ¦(AGM-217) ºñÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±Ë¾ç¼º´ëÀå¿° ÆéŸÀ̵å Ä¡·áÁ¦(AGM-260), Ç¥ÀûÇ×¾Ï ÆéŸÀ̵å Ä¡·áÁ¦(AGM-331) µîµµ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "ÃÖ±Ù ¼ö¿ä°¡ ¸¹Àº GLP-1 ÆéŸÀÌµå ¹°Áú ¸ÅÃâ ¼ºÀå°ú Á¦³×¸¯ ÆéŸÀ̵å ÀǾàÇ°ÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°(API) ÆǸŠȮ´ë µîÀ¸·Î ºü¸£°Ô ½ÇÀû °³¼±ÀÌ ÀÌ·ïÁú °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù. FDA API »ý»êÇã°¡ ½ÂÀο¡ ¼Óµµ¸¦ ³» ±Û·Î¹ú ¸ÅÃâ È®´ë¿¡ ÁÖ·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

    À̾î "ÁßÀå±âÀûÀ¸·Î´Â ÇöÀç ÆÄÆ®³Ê»çµé°ú Çù·ÂÀ» ÁøÇàÁßÀÎ ÆéŸÀÌµå ½Å¾à¹°Áú CDMO »ç¾÷°ú ÀÚü ÆéŸÀÌµå ½Å¾à°³¹ß ¼º°ú¸¦ ÅëÇØ ÁßÀå±â ¼ºÀå ¶ÇÇÑ ÀÌ·ï ³¾ °èȹ"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
    À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : ¾Ö´ÏÁ¨, ºñ¸¸¾à GLP-1 ¿ø·á ¼ö¿ä Áõ°¡¡¦»ç¾÷ È®´ë