[데일리팜=손형민 기자] 베이진은 면역항암제 테빔브라가 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.

이번 FDA 승인은 글로벌 임상3상 RATIONALE 302 연구결과 기반이다.

임상 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 혜택을 확인했다. 생존률 개선은 PD-L1 발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 위험대비 0.42의 반응 지속기간(DoR)을 나타냈다.

ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월이었다.

안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이었다.

테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태를 의미있게 개선했다

시마 이크발 미국 노리스 종합 암센터 종양내과 임상 의학 부교수는 “식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 “테빔브라는 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인됐으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다”고 설명했다.

테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.

FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.

베이진은 테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다.

테빔브라는 지난해 11월 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다.