[데일리팜=이혜경 기자] 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg(에제티미브·아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 품목을 허가했다.

리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다.

그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.

저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목이다.

아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있다. 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다.

유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다.

저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다.

유한양행에 이어 지난 15일 동국제약이 '아토반듀오정10/5mg'을 허가 받았고, 이어 대원이 리토젯정10/5mg을 허가 받았다.

아토반듀오정은 유한양행이 위탁생산을 진행하게 되는데, 묶음 품목이 더 확대될 지 지켜봐야 한다.

이미 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.