[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)' 행정소송에서 번번이 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상은 1차명령 2차명령 취소소송 4건 모두 1심에서 패소했다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2건의 1심에서 패소했고 2심 판결을 앞두고 있다.

22일 업계에 따르면 서울행정법원 제5부는 지난 21일 종근당외 22인이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 두 번째 1심 선고다.

콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.

2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.

제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.

대웅바이오, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 테라젠이텍스, JW중외제약 등이 환수협상 명령 취소소송을 취하했다.

이번에 종근당그룹은 소송 제기 4년 만에 패소 판결이 내려졌다. 종근당그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다.

이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.



환수협상 1차명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 패소했다. 대웅바이오그룹의 행정소송에서 2022년 1월 각하 판결이 나왔고 종근당그룹은 한달 뒤 각하 판결을 받았다. 이중 종근당 그룹이 항소심을 제기했고 오는 5월 2심 선고를 앞두고 있다.

제약사들이 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점이 행정소송 각하의 배경으로 지목된다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.

이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.

유한양행의 알포아티린 3종은 2022년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 유한양행은 지난해 11월 알포아티린의 약가를 추가로 12.4% 내렸다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다.

환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.

제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대한 집행정지 소송도 모두 패소했다.

종근당 등이 제기한 환수협상 명령 집행정지는 2021년 1월 기각 판결이 내려진 데 이어 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등은 재항고를 청구했는데 2021년 8월 다시 심리불속행 기각 판결을 받았다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 사건은 1·2심 기각 결정이 나온 데 이어 2022년 7월 대법원에서 심리불속행 기각 결정이 내려졌다.

환수협상 2차 명령이 내려진 이후 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 집행정지가 청구됐다.

2021년 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌고 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 최종적으로 기각 판결을 받았다. 대웅바이오그룹의 경우 2021년 7월 환수협상 2차명령 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다.

제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 승기를 잡지 못한 상태다.

보건복지부는 2020년 8월콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다.

대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의콜린제제급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다.

종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 5월 선고가 예고됐다.

다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.

제약사들은 급여축소 취소소송 1심 패소 후 항소심을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난해 3월 제약사들의 손을 들어줬다.

종근당그룹이 청구한 집행정지 사건도 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 지난해 3월 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다.