[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 상위권 시장그룹인 종근당이 대체제로 떠오른 '니세르골린' 성분제제의 저용량(10mg)을 허가 받으면서 라인업 확장에 나섰다.

식품의약품안전처는 24일 종근당의 '넥스콜린정10mg(니세르골린)'을 허가했다.

니세르골린이 임상 재평가와 급여 환수 리스크를 보유한 콜린알포세레이트의 대안으로 떠오르자 30mg이 주력 허가품목으로 자리매김한 상태다.

해당 용량이 콜린알포세레이트의 대안이 될 수 있는 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등'의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.

이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)과 비슷하다.

다만 콜린알포세레이트는 해당 적응증을 계속 유지하려면 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증해야 한다.



이 가운데 10mg 저용량은 오리지널사인 일동제약과 후발약으로 니세르골린 성분제제를 가장 먼저 허가받은 한미약품만 보유하고 있었다.

니세르골린 5mg과 10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등에 대한 적응증을 갖고 있다.

현재 5mg의 경우 일동제약의 '사미온정'이 유일하며 10mg은 일동제약과 한미약품, 그리고 종근당까지 3개사가 경쟁을 펼치게 된다.

한편 니세르골린의 허가가 지속적으로 늘고 있는 가운데, 5월 1일부터 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용된다.

기준요건을 모두 충족해 424원에 등재되는 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.

기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재되는 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 기존 니세르골린 30mg 등재 9개사에 더해 26개사가 추가되면서 총 35개사가 시장경쟁을 벌이게 됐다.