[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난 3월 26일 신텍스제약 측에 'GMP 적합판정 취소'를 알렸다. 행정처분 개시일은 4월 12일이었다.

하지만, 그 사이 신텍스제약이 움직였다. 광주지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했고, 4월 3일 집행정지 결정 소식이 들렸다.

식약처는 즉시항고했지만, 4월 26일 나온 결과는 그대로였다. 집행정지 기간은 '본안 소송 판결 선고 후 30일이 되는 날'까지다.

현재 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 건은 대법원의 판단을 앞두고 있으며, 본안소송인 행정소송이 진행 중이다.

식약처가 한국휴텍스제약과 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 공개하지 못한 이유다.

지난해 11월 처분이 결정된 휴텍스제약과 마찬가지로 두 번째 GMP 적합판정 취소 사례인 신텍스제약의 처분 결과를 공개하기 위한 자료를 마련했지만, 결국 공개되지 못했다.


고호연 식약처 한약정책과장은 25일 전문지 출입기자단과 만나 "GMP 적합판정 취소제 첫 번째 사례인 한국휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 절차와 기준은 똑같았다"며 "다만 행정처분 개시일 이전에 집행이 정지되면서 공개적인 보도자료를 배포하지 못했다"고 설명했다.

식약처는 지난해 11월 특별기획점검에서 신텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발했다.

고 과장은 "11월 특별기획점검 이후 무통보로 제조소 현장조사를 진행했다"며 "조사 결과 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실을 확인하고 다각도로 검토한 끝에 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소를 결정했다"고 밝혔다.

반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있다.

고 과장은 "제약업계에서는 시정명령 1회를 반복적인 위반으로 보기 어렵다고 주장하지만, 원스트라이크아웃 취지를 보면 의약품 제조시 반복적인 기록서 작성이 적발되면 적합판정 취소를 진행할 수 있다"고 말했다.

신텍스제약 또한 식약처에서 특별점검 이후 현장조사를 1회 진행했는데, 이와 관련 고 과장은 "1회 방문해서 일정 기간동안의 제조기록서를 살피게 된다"며 "이 과정에서 반복적으로 고의적인 위반행위가 적발됐다"고 설명했다.

한편 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 공개를 두고 형평성 논란이 발생한 것과 관련, 고 과장은 "적합판정 취소 결정일과 행정처분 개시일이 있는데, 우리는 개시일에 집중했었다"며 "개시 전에 집행정지가 이뤄지면서 외부적으로 공개하지 않은 것 처럼 보이는 것"이라고 해명했다.